由于需要采用远程工作方式与研究参与者互动,申办者和合同研究组织(CRO)已将技术应用于从患者同意、咨询到现场监测等关键研究活动中。在通过电子方式收集的患者报告结果 (PRO) 数据(即电子 PRO (ePRO) 数据)领域,对技术的采用尤其多。
背景介绍
美国食品和药物管理局 (FDA) 将 PRO 定义为 "任何直接来自患者的健康状况报告,不需要临床医生或其他任何人对患者的反应进行解释"。然而,部分由于 COVID-19 大流行病的出现,申办者为了保持试验的连续性,更加依赖于 PRO 数据。尤其是远程收集数据的需求使 ePRO 数据成为了最重要的数据。
电子病历的好处
使用 ePRO 数据有助于保持临床试验的完整性,即使在 COVID-19 之外,对于旨在获取患者体验信息的研究而言,它仍将是一种宝贵的辅助数据收集工具。
ePRO 旨在优化主观数据的客观性。与纸质的 PRO 相比,ePRO 具有许多潜在的优势,例如