在这个充满挑战的时刻，全世界都在关注 COVID-19 和手头的事务，如果您没有注意到 3 月 23 日这个重要的日子，那也是可以理解的，因为 FDA 早就开始关注这个日子了。2020 年 3 月 23 日是某些新药申请 (NDA) 被视为生物许可申请 (BLA) 的日期。以下是时间轴上的关键里程碑，说明我们是如何走到这一步的：
- 2010 年 3 月 23 日 - FDA 颁布《2009 年生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI 法案）
根据该法案，自 2020 年 3 月 23 日起，任何以 NDA 形式批准的生物制品申请将 "视为 "BLA。 这主要适用于非化学合成多肽的蛋白质产品。 - 2018 年 12 月 - FDA 发布行业指南
FDA 指南《2009 年生物制剂价格竞争和创新法案 "视为许可 "条款的解释》为申办者提供了有关法规和特定类型申请的精确细节。 - 2019 年 9 月 24 日 - FDA 公布截至 2019 年 8 月 31 日已获批准并将转为 BLA 的 NDA 初步清单
- 现在 - FDA 于 2020 年 3 月 23 日公布被视为 BLA 的已批准 NDA 综合清单
本列表包括截至 2019 年 12 月 31 日批准的 NDA。
如果申办者在此日期之前根据《美国食品药物管理局法案》第 505 条有一个待批的蛋白质产品申请，他们需要与美国食品药物管理局讨论他们的过渡计划，以符合《美国公共卫生服务法案》第 351 条的要求。如果您是拥有正在转换的 NDA 的申办者，FDA 应已于 2020 年 3 月 23 日发函通知您，您已批准的申请不再作为 NDA 存在，而是现在被视为 BLA，并将受到相应的监管。
2009 年生物制品价格竞争与创新法案》明确了对某些蛋白质产品进行监管的法定权限，将 "生物制品 "的定义修改为包括 "蛋白质（任何化学合成的多肽除外）"，从而引发了这一行动的技术性问题。
这一切为何重要？最重要的是，这一最后期限意味着这些 NDA 的任何后续产品都必须获得生物类似药的批准。申办者需要制定适当的监管策略和指南，以支持生物仿制药的开发。如果您是拥有已转化为 BLA 的 NDA 的申办者，或者您正在寻求为 "生物仿制药 "的未来开发制定监管策略，请联系我们的监管专家。