简介
几十年来，妇女被排除在临床试验之外，尽管由于她们的体型、生物学和生理学，她们处理药物的方式往往与男性不同。直到1993年，《美国国立卫生研究院振兴法案》规定妇女和少数民族必须参加由联邦政府资助的临床试验。
这导致关于妇女对药物和其他治疗方法的反应的历史数据有限，给妇女带来了健康风险，给开发商带来了财务风险。美国政府问责局（GAO）确定，在1997年至2000年期间，由于不可接受的健康风险而被撤出市场的药物中，有80%被发现对女性的危害比对男性更大。新的研究正在开始量化这些风险的程度。2020年加州大学伯克利分校-芝加哥大学对美国食品和药物管理局（FDA）自2000年以来批准的86种药物的研究发现，近90%的药物在女性体内产生了较高的血液浓度和较长的消除时间，这些因素与药物不良反应的高发率密切相关。研究人员得出结论："为女性和男性开具相同剂量药物的常见做法忽视了药代动力学的性别差异和体重的二形性，有可能对女性进行过度医疗，并导致有女性偏见的药物不良反应"。
为了解决这些不平等问题，在过去的几十年里，我们看到了一个稳定的转变，那就是更加具有性别包容性的试验环境。FDA的2020年药物试验快照报告显示，对于2020年批准的53种新药，56%的临床试验参与者是女性。其中六种药物针对的是主要的女性疾病，因此这些研究参与者中有90%或更多是女性。对更广泛的试验情况的审查表明，女性的参与率各不相同，许多试验的参与者中女性占30%或更少。尽管心脏病是美国女性死亡的主要原因，但在心血管疾病等领域，女性的参与率仍然不足。