简介
任何诊断方法要想成功地广泛推广，最坚实的基础就是要有临床实用性的证据。临床验证--确定测试诊断健康状况或预测临床结果风险的能力--可能无法说服医生，尤其是医疗支付方接受新的诊断方法。如果不能获得支付方的认可，甚至会导致开发商的业务失败。这就是 Predictive Biosciences 及其无创、基于尿液的膀胱癌诊断方法的不幸结果。Predictive 的 CertNDx 尿道癌检验利用蛋白质生物标记物和分子 DNA 分析，根据癌症和疾病进展的可能性对患者进行分层，与膀胱镜检查（膀胱癌的标准侵入性诊断程序）相比，具有很大的优势，尤其是对患者而言。
BioCentury 总结了许多分子诊断公司面临的形势：美国医疗保险管理委员会（CMS）的新编码系统首次向付款人提供了分子诊断检测的相关信息，要求他们承保这些检测项目。证明临床实用性的成本，加上缺乏明确或一致的标准，正在扼杀一种商业模式，而这种模式曾使小公司能够快速、廉价地将分子诊断技术商业化。
2013 年对另外三种基因或分子病理学检验--CancerTypeID、miRview 和 PathworkDx--进行的技术评估也得出结论，检验对治疗决策和患者预后的影响证据不足。