505(b)(2) 监管规划：设计简化项目，为患者和申办者创造价值
申办者可以利用 505(b)(2)途径开发具有新适应症、新剂型或新强度、新配方、新给药方案、新给药途径甚至新活性成分的药物。在许多情况下，这些变化会创造出新的、与众不同的产品，与以前的产品相比，患者或医疗服务提供者更喜欢这些产品，从而为患者带来更好的体验，为申办者带来巨大的商业价值。
注册参加本次网络研讨会，了解建立和执行成功、简化的 505(b)(2) 开发计划的早期规划最佳实践，并听取一个案例研究，了解通过这种途径开发的产品如何能显著改善患者的就医体验。
本报告的主题包括。
- 什么是 505(b)(2) 监管途径？
- 505(b)(2) 途径的好处和监管影响是什么？
- 申办者如何准备和规划 505(b)(2) 开发计划？
- 如何利用 505(b)(2) 途径改善患者的就医体验？
演讲者：
卡马戈监管与战略副总裁 Cathy Gatza 博士和
Andrea Miller，卡马戈生命科学解决方案经理