从事组合产品开发的人可能知道，美国食品和药物管理局（FDA）在2019年12月发布了两项新的指南草案。这两份指南是 请求FDA对组合产品进行反馈和《药物-设备和生物-设备组合产品的衔接》-- 分别是为了响应《21世纪治愈法》和《第六号处方药使用者费用法》而发布的。
这两份文件阐明了在与机构互动过程中的最佳沟通方式，并提供了一个框架，以确定开发计划中的差距，这些差距可能是由于组合产品的独特属性，尽管其组成成分众所周知。复杂的非专利组合产品往往使用或需要新的化学配方和/或给药方法。
也许这两份指南中最有新闻价值的内容包括围绕组合产品协议会议（CPAMs）的澄清和差距分析的分析框架的引入。我们很容易把这两份指南看成是相互关联的--一份描述了一个概念性的、以数据为导向的分析框架，以指导组合产品的开发，另一份则阐明了为多个美国监管申请（IDE、IND、PMA、NDA、BLA、501[k]、HDE等）商定可接受数据包的互动过程。
组合产品协议会议（CPAM）提供了一个与该机构的持久协议机制，可能类似于与药物评价和研究中心和生物制品评价和研究中心（CBER）的特别协议评估（联邦食品、药品和化妆品法505[b][5][B]）或与设备和放射健康中心（CDRH）的产品开发协议（联邦法规[CFR]第21篇814.19部分）。
由于此类协议需要明确和透明，FDA敦促在充分了解组合的适应症和组成（包括工程）之前不要使用这一机制。因此，除非能提供足够的信息，否则可能不会批准CPAMs，这表明这一机制应在开发周期的后期，当将要上市的组合已被明确定义时使用。在开发的早期或任何时候的互动可以按照每个中心的政策、程序和基于申请的会议指南进行。
药物-器械和生物-器械组合产品衔接指南》中概述的分析框架是我们许多人每天都在以这种或那种方式使用的过程。在该指南中，"衔接 "被定义为确定在开发计划的早期阶段或另一个开发计划中开发的信息的科学相关性的过程，以支持申请人正在寻求批准的组合产品。长期以来，它被用于利用以前产生的数据和同期的相关数据来构建有意义的数据库，以支持多种科学主张和案例，无论是支持505(b)(2)申请；化学、制造和控制材料变化；在不同患者群体中收集的数据的适用性；510(k)许可；或其他。
该框架既重申了大多数符合《药品生产质量管理规范》和《美国联邦法典》第21章第820条的组织经常使用的类似练习，又为未入门者提供了一个有用的练习，提供了三个评估和识别可操作数据的假设性例子，并定义了组合开发计划的剩余差距，其中可能需要多种类型的衔接研究来支持拟依赖的数据的相关性。
一旦一个组合产品接近完全概念化，并且理解得足够详细，可以讨论科学和工程的具体细节，就有可能使用CPAM与FDA的牵头中心就数据开发计划达成一致，如果按照约定完成，应该有助于及时进行申请审查。选择正确的合作伙伴可以帮助您简化开发路径，并充分利用您与该机构的互动。了解更多关于我们的服务：https://www.premierconsulting.com/solutions/。