摘要
研究加速治疗和儿童公平（RACE）法
儿童加速治愈与公平研究法案》（RACE）旨在改善和扩大儿童癌症患者的治疗选择，规定所有成人肿瘤新药在分子靶点与特定儿童癌症相关时，也必须在儿童中进行测试。该法案于 2017 年 8 月 18 日颁布，作为《食品和药物管理局（FDA）重新授权法案》（FDARA）的一部分，它修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA），以修订和扩展药品、医疗器械、仿制药和生物仿制生物制品的用户付费计划，并用于其他目的。
RACE 要求，在 2020 年 8 月 18 日或之后提交的任何新活性成分的原始新药申请或生物制剂许可申请中，必须包含分子靶向儿科癌症调查报告（除非获准推迟或豁免该要求），如果该药物属于以下情况：
- 用于治疗成人癌症，以及
- 针对 FDA 认定与儿科癌症的生长或进展密切相关的分子靶点
即使成人癌症适应症不发生在儿科人群中，且药物用于已获得孤儿认定的成人适应症，这一儿科调查要求也适用。2019 年 12 月，FDA 发布了本白皮书的主题《指导草案》。 2020 年 1 月，该机构还发布了与 FDARA 实施相关的问答指南草案。