阿片类镇痛药对许多患者的疼痛管理至关重要，但它们也与滥用、过量和转移的潜在风险有关，在计划和执行研究这些受控物质的临床试验时必须考虑这些问题。
在本文中，我们讨论了进行受控物质，特别是第二和第三类阿片类镇痛药的临床试验的挑战，并就解决阿片类镇痛药开发途径中的监管和临床障碍提供建议。
从事受控物质或最终可能受控的新型制剂开发的申办者往往不知道进行这些类型的临床试验需要付出多大的努力和规划。面对各种后勤方面的挑战，从适当的方案设计和场地选择到药品供应链和临床用品的精心管理，申办者必须非常小心地驾驭涉及受控物质研究的监管要求和临床考虑。
规章制度
在国际上，国际麻醉品管制局（INCB）是一个联合国（UN）实体，负责监督受控物质限制的执行。麻管局的权力由三个联合国国际条约确定--1961年的《麻醉品单一公约》、1971年的《精神药物公约》和1988年的《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，其中包括与管制物质前体有关的规定。同意遵守这些条约规定的欧洲联盟（欧盟）成员国各自建立了负责任的机构，并制定了法律或法规来实施这些公约的要求。
在美国，涉及阿片类镇痛药的临床试验，无论是作为研究药物还是作为比较药物，都必须遵守1970年《受控物质法》（CSA）及其实施条例，这些条例由美国缉毒署（DEA）执行，以及1938年《联邦食品、药品和化妆品法》的要求。50个州中的大多数州都通过了《统一受控物质法》，其规定与CSA类似。然而，每个州都有自己的立法、监管和执法结构和程序。各州对受控物质的规定经常发生变化，因此，了解每个州在审判中的监管细微差别是很重要的。