罕见病和儿科研究存在重大挑战，包括国家选择、地点选择和病人招募。
经过深思熟虑设计的、执行良好的可行性研究可以帮助申办者获得对开发和成功进行全球临床试验的最佳途径的现实评估。
对临床试验的可行性进行全面评估是启动全球临床试验的重要早期步骤，特别是在罕见疾病或儿科研究中，国家选择、地点选择和病人招募对成功开展临床试验都是一个重大挑战。
2015年对美国和欧洲的50位临床开发决策者的调查显示，确定和建立调查地点是进行罕见病临床试验的最困难因素之一。根据最近的研究。
- 所有的临床试验中只有6%能按时完成
- 百分之八十的临床试验未能达到入组时间要求
- 在所有被终止的临床试验中，近60%是由于注册困难而终止的。
临床试验的可行性有助于识别进行临床试验的潜在障碍，使申办者和研究规划团队能够积极主动地与不同的国家、研究机构和调查人员合作，制定减轻风险和支持完成研究的程序和做法。
投资于强大的可行性程序，使罕见病或儿科研究的赞助者能够获得对执行计划中的临床试验的能力的现实评估，以及发展临床研究计划的最佳路径。可行性评估是重要的工具，但如果缺乏适当的重点和方向，它们可能会耗费时间和成本。
一个精心设计和执行的可行性研究是一个成功的临床研究项目的关键所在。本白皮书深入探讨了与罕见病或儿科研究有关的临床试验可行性的三个关键方面--国家可行性、地点选择和病人招募预测，并提供了