美国东部时间 2022 年 8 月 4 日
上午 10:00
随着医学界和制药界认识到数据在预测治疗干预效果方面的潜力，真实世界证据在药物开发中的重要性日益凸显。食品药品管理局对真实世界证据如何帮助研究人员更好地理解和使用 COVID-19 治疗方法的认识不断加深，从而加速了这一趋势的发展。
虽然安慰剂对照试验在评估新疗法方面仍有一席之地，但许多赞助商、监管机构、医生、付款人和患者都认识到，在设计罕见病治疗研究时，可采用另一种方法，即使用合成对照组来代替安慰剂组。
本网络研讨会将探讨真实世界证据在孤儿药研发中的作用--罕见病研究中如何以及何时可以应用 RWE（和真实世界数据），研究人员需要克服哪些障碍。卓越顾问公司的专家将讨论围绕使用 RWE 的三个关键挑战：
- 确定相关数据以及如何利用这些数据提交监管申请
- 数据标准化：将非结构化数据转换为结构化数据
- 使用 RWE 作为临床试验数据的补充
主讲人还将总结 FDA 关于使用 RWE 的最新指南，并提供在成功提交监管申请中使用该证据的案例研究。
特邀发言人。
莎莉-梅登多尔普，公共卫生硕士，Premier 咨询公司总裁
Nach Davé，药理学博士，硕士，Premier Consulting 发展战略副总裁