咨询
关于 MDR 临床评估的 7 个问题
经过多年的发展，《医疗器械/体外诊断医疗器械法规》的最终版本于 2017 年 5 月 5 日在《欧盟官方公报》上发布。这些法规取代了之前针对欧洲市场的指令，并将在未来几年内实施。在上一篇文章中，我们回顾了...
标签: 监管
临床研究。第一阶段-第四阶段
我们在批准新药时是否以速度换取创新？
北卡罗来纳州达勒姆，2018年2月16日--新药的快速审批是否以牺牲创新为代价？Premier Research公司全球监管事务副总裁Nach Davé将于2月21日在加利福尼亚州伯林格姆举行的2018年西海岸临床试验外包会议上探讨这一主题。在他的演讲中，他将发表题为 "加快审批但减少创新。趋势...
医疗和法规事务
专家在欧洲OCT医疗设备展上讨论欧盟法规
北卡罗来纳州达勒姆，2018年2月6日 - 两位Premier Research的医疗器械专家将在2018年欧洲临床试验医疗器械外包会议上研究即将到来的欧洲医疗器械法规变化的影响。负责医疗设备和诊断的副总裁Joanne Emmett和项目管理总监Janet Kube将讨论新的欧盟医疗设备...
咨询
赞助商和CRO对精准、靶向治疗试验有了更清晰的认识
美国联邦食品药品管理局（FDA）对临床试验申办者和支持他们的临床研究组织（CRO）在如何更好地选择试验参与者和设计基于精准的靶向治疗的临床试验方面有了更清晰的说明。新的方向包含在该机构最近发布的两个新的机构指导文件草案中。它们...
咨询
在全球范围内优化 "孤儿 "药物开发的监管考虑因素
罕见病和孤儿药研究长期以来一直面临着严峻的挑战，这既要归功于内在因素--更少的病人意味着更少的可用数据；更少的可用数据意味着更不完整的情况；也要归功于市场力量--当更少的病人可能意味着更不确定的潜在投资回报时，就更难找到投资者。幸运的是，最近的变化...
医疗和法规事务
如果FDA加快新医疗设备的审批，需要更强大的市场后研究
如果提出的一项建议得以推进，美国食品和药物管理局（FDA）计划在2018年及以后对新医疗设备的审查和批准方式进行重大改变。在本周的一篇博文中，FDA专员Scott Gottlieb, M.D.宣布FDA的设备和放射健康中心（CDRH）将发布一系列...
孤儿药研究的前景。现场网络研讨会
北卡罗来纳州达勒姆，2017年12月5日 - 孤儿药研究的前景比以往任何时候都更有希望，监管机构提供了一个进步的发展平台，政府改革对治疗罕见疾病的需求给予了新的重视。Premier Research将在12月周二的现场网络研讨会上研究生物技术和制药公司的前景。
医疗和法规事务
Premier Research任命Nach Davé为全球监管事务副总裁
北卡罗来纳州达姆，2017年8月7日 - Premier Research宣布任命Nach Davé, RPh, MS为全球监管事务副总裁。他负责监督公司在罕见病和广泛的治疗重点领域的监管事务服务，为该职位带来20多年的经验。
咨询
21 世纪治愈法案》：美国医疗器械法规的变化
2016 年 12 月，美国通过了一项名为《21 世纪治愈法案》的重要监管法规。这些 FDA 法规涵盖多种类型的临床研究，但也包括一些针对医疗器械开发的具体规定。与欧盟的监管改革形成鲜明对比的是，欧盟的监管改革包括更加重视亟需的...
医疗和法规事务
8个项目将罕见的癌症治疗方法更快地送到患者手中
各种因素会使罕见癌症的新疗法难以进行传统的全面临床试验。因此，由于可用的信息太少，罕见肿瘤患者的治疗方法不充分或不存在。对患者和研究人员来说，幸运的是，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局（EMA）已经出台了加快审查和批准某些研究性药物的规定。美国食品和药物管理局的加速...