医疗和法规事务
当前全球监管协调方面的挑战（和解决方案）。
根据外交关系委员会的一份报告，确保一个能够提供创新疗法的安全和可靠的医疗保健市场不再是一个单一国家的事业。报告的结论是，单一的政府监管机构，包括黄金标准的美国食品和药物管理局（FDA），没有办法支持创新和监管产品...
标签: 监管
医疗和法规事务
国家的状况。基于大麻的治疗方法
2018年6月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Epidiolex（大麻二酚，或CBD）口服液，用于治疗与两种罕见和严重形式的癫痫，Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症有关的发作。除了迎来有史以来第一个被批准用于治疗Dravet综合症的药物外，Epidiolex的绿灯标志着...
全球合规
全球医疗产品监管机构为何和如何联合起来？
2012年5月，来自世界各地的30个药品监管机构的领导人聚集在日内瓦的第65届世界卫生大会上，共同思考如何改善他们之间的合作。同年晚些时候，他们得到了答案：成立国际药品监管机构联盟（ICMRA），这是一个由机构负责人（HoA）组成的自愿团体。
医疗和法规事务
Premier Research 收购总部位于加利福尼亚州的 Regulatory Professionals, Inc.
2018年7月30日，北卡罗来纳州达勒姆--为生物制药产品创新者提供临床开发服务的全球供应商Premier Research收购了位于加利福尼亚州的Regulatory Professionals, Inc.（RPI），后者是一家为生物技术、制药和医疗器械公司提供监管专业知识和解决方案的公司。此次合作将组建 Premier Research 新的监管服务部门，Donna...
数据管理和生物统计学
解读DMC和CEC之间的区别
在全球多中心研究变得越来越普遍的临床试验环境中，试验监测变得更加复杂。法规要求医疗器械研究的赞助者进行现场监测，以确保调查人员符合联邦法规、赞助者协议、调查计划和调查审查委员会（IRB）规定的要求。
医疗和法规事务
安全第一：医疗器械试验的特殊考虑因素
医疗设备无处不在，从温度计、绷带、牙线到血糖仪、助听器和复杂的植入设备（如心脏起搏器）。最新的尖端产品甚至延伸到平板电脑和个人电脑上的应用程序，医生用它们来帮助监控和治疗病人。为了确保这些设备的安全性和有效性，监管机构希望...
医疗和法规事务
转基因生物的防护栏：基因治疗试验的监管考虑因素
与任何新的医疗产品一样，基因疗法必须经过严格的审批程序。不过，基因疗法还有一些不适用于传统药品的额外规定。在欧盟国家尤其如此。(值得注意的是，虽然大多数基因疗法研究都是在美国和欧洲进行的--但这两个国家...
医疗和法规事务
您准备好迎接 FDA 的 eCTD 申报截止日期了吗？那就是 2018 年 5 月 5 日。是的，明天。就在明天
自 FDA 发布《关于以电子格式提供监管呈件的指导--使用 eCTD 规范的某些人用医药产品申请及相关呈件》以来，已经过去了三年。该指南规定了以电子方式向 FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交某些申请、修订、补充和报告的强制性要求...
医疗和法规事务
血液学恶性肿瘤的免疫基因治疗的监管环境
在过去的几年里，用于癌症免疫治疗的转基因细胞急剧增加，包括嵌合抗原受体（CAR）-T细胞、重组T细胞受体T细胞和转基因CD34+细胞用于治疗血液恶性肿瘤。免疫基因疗法的临床试验正变得越来越普遍，而监管准则...
医疗和法规事务
学会倾听：患者的声音在产品开发中越来越响亮
2017 年圣诞节前几天，全国范围内发出号召，要求提名患者和护理人员加入一个新的由公共/私人赞助的患者参与合作组织。这个由 16 名患者社区代表组成的机构的职责包括提出新的合作模式，让患者和患者权益倡导者成为医疗保健产品开发和美国食品与药品管理局（FDA）的合作伙伴。