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为医疗设备试验选择正确的委员会的3个关键启示

随着医疗器械法规的发展和全球多中心研究的日益普遍，越来越多的申办者转向独立委员会，如数据监测委员会（DMCs）或临床终点委员会（CECs），以协助进行临床试验监督。然而，鉴于美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局都没有...

在英国人于2016年6月以微弱优势投票离开欧盟（EU）的几个月前，当时的英国首相大卫-卡梅伦称投票退出是 "世纪赌博"，并警告说会有可怕的政治和经济影响。两年半之后，卡梅伦的警告听起来比以往更有预见性。英国人面临着无数未解答的问题。

自2018年5月25日生效以来，欧盟的《通用数据保护条例》一直在重塑每个行业领域的数据处理方式，包括临床研究。GDPR的目标是加强和规范整个欧盟对个人数据的保护，包括在欧盟范围内处理的前欧盟数据。

神经业务单元和战略发展副总裁克里斯塔-阿姆斯特朗博士讨论了建立赞助商-CRO 战略合作伙伴关系的最佳实践。录制于新英格兰华侨城会议中心。

不难看出，在过去的一个世纪里，技术是如何让我们的生活变得更好的。从自动驾驶汽车到智能手机，众多创新使我们的生活更安全、更方便。当然，生活质量得到改善的最有力的类别之一是医学，这要归功于持续的技术进步。

北卡罗来纳州达勒姆，2018年11月2日 - Premier Research的首席医疗官将于11月6日在波士顿举行的新英格兰临床试验外包会议上讨论弥合从临床前到第一个病人的监管参与差距。Colin Hayward博士将在年度会议的开幕日讨论与监管机构接触的战略和实际考虑。

美国和欧洲的中小型生物制药公司正面临着巨大的压力，需要找到更有效和更具成本效益的方法来实现其产品的商业化。在竞争日益激烈的临床试验环境中，申办者已经开始将他们的研究重点转移到亚太（APAC）地区。事实上，亚太地区的临床试验的数量已经超过了美国。

如果英国退出欧盟的计划让人联想到一条由陡峭的坡度和弯道组成的危险道路，那么你对被称为 "脱欧 "的政治和商业上的混乱进程已经相当熟悉。在英国选民选择脱离欧盟的两年多后，问题似乎比答案更多。

如果你在欧洲销售医疗器械，但还没有制定计划来遵守欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR），那么现在是时候加强了。一年多前通过的新的MDR和IVDR规则确实有宽松的分阶段实施期--三年的时间。

世界领先的科学机构之一得出结论，如果临床研究人员要回答关于使用大麻和大麻素的利弊的重要公共健康问题，美国的资金不足和繁琐的监管障碍是必须解决的两个挑战。这些是在近100个结论和建议中达成的...