COVID-19
PREMIER VOICES #9: COVID-19更新--赞助商需要了解的FDA新指南内容
随着COVID-19大流行病的出现，我们都在经历着不确定性。这种不确定性正在影响我们的个人生活，它也在影响和重塑生物技术和专业制药公司正在进行的关键研究。在新的特别播客系列的第一篇中，请听Premier Research公司发展战略副总裁Nach Dave...
标签: 监管
医疗和法规事务
为什么我的 NDA 在 2020 年 3 月 23 日变成了 BLA？
在这个充满挑战的时刻，全世界都在关注 COVID-19 和手头的事务，如果您没有注意到 3 月 23 日这个重要的日子，那也是可以理解的，因为 FDA 早就开始关注这个日子了。2020 年 3 月 23 日是某些新药申请（NDA）...
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更新--FDA关于组合产品的指导意见草案
从事组合产品开发的人可能知道，美国食品和药物管理局（FDA）在2019年12月发布了两项新的指南草案。这两份指南--《要求FDA对组合产品进行反馈》和《药物-设备和生物-设备组合产品的衔接》--是为了响应《21世纪治愈法》和《处方药》而发布的。
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欧盟医疗器械法规下的指定机构的作用
欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了回应对法规的需求，以大大加强对医疗设备的控制。
全球合规
遵守欧盟医疗器械法规的战略规划
遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 是一项需要跨职能部门合作的重大任务。在本篇文章中，我们将探讨合规战略规划所涉及的关键活动。建立领导团队 良好的领导力对于管理向欧盟 MDR 合规性过渡以及制定包括时间表和机制在内的执行战略至关重要...
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常见问题。欧盟医疗器械法规如何影响现有的产品
随着符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最后期限越来越近，设备制造商面临着一系列关于如何准备其现有产品符合法规的问题。在这篇文章中，我们为有关欧盟MDR合规性的首要问题提供答案。有可能避免遵守欧盟MDR吗？简短的答案是...
医疗和法规事务
FDA关于罕见疾病自然史研究的新指南。您需要了解的内容
2019年3月，FDA发布了关于设计和实施自然历史研究的指南草案，以支持开发安全和有效的罕见疾病治疗方法。该文件《罕见疾病。该文件《罕见病：药物开发的自然史研究》[1]涉及赞助商在开发罕见病治疗方法时遇到的主要挑战之一：缺乏...
全球合规
数据保护第三部分：临床试验招募的关键考虑因素
随着欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation）的出台，个人现在有了更多的权利来了解其个人数据的使用情况。这些变化影响了临床试验招募流程的多个方面，可能要求申办者和 CRO 更新其数据收集和保护协议以及知情同意流程。同意...
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美国和欧盟对基因疗法的监管监督
经过数十年的艰苦研究，基因治疗产品最近开始为人类健康带来切实的益处。治疗遗传性视力丧失的 voretigene neparvovec-rzyl (Luxturna)、治疗淋巴细胞白血病的 tisagenlecleucel (Kymriah) 和治疗淋巴瘤的 axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 相继获批上市，开创了一个新的治疗时代。随着新疗法的快速发展，治疗淋巴瘤的新药也在不断涌现。
全球合规
数据保护第二部分：确保研究启动时遵守GDPR的规定
在研究开始时，申办者和CRO必须采取一些步骤以确保符合欧盟的《通用数据保护条例》。在这篇博文中，我们重点讨论与研究启动相关的四条GDPR条款。第131条 作为数据控制者，申办者必须提供一份隐私通知...