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创建一个符合要求的eCTD：避免提交道路上常见的监管和技术陷阱
电子通用技术文件（eCTD）是向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请、修改、补充和报告的标准格式。eCTD协调了全球药物开发的监管审查过程，因为其结构是基于国际人用药品技术要求协调委员会...
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电子病历为何迅速成为提高患者参与度的关键来源
由于需要采用远程工作方式与研究参与者互动，申办者和合同研究组织 (CRO) 已将技术用于从患者同意、咨询到现场监控等关键研究活动。在患者报告结果 (PRO) 数据收集领域，技术的采用率不断提高。
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快照：美国食品和药物管理局的新指导文件计划
作为一名监管事务专业人士，我曾就食品及药物管理局指导文件的解释和实施向各利益相关方提供咨询，我可以负责任地说，在最好的情况下，这项任务也是极具挑战性的。美国食品及药物管理局的指导文件往往含糊不清，难以解读。作为专家，我们总是在争论...
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欧盟医疗器械法规下的指定机构的作用
欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了回应对法规的需求，以大大加强对医疗设备的控制。
医疗和法规事务
Premier Research 收购总部位于加利福尼亚州的 Regulatory Professionals, Inc.
2018年7月30日，北卡罗来纳州达勒姆--为生物制药产品创新者提供临床开发服务的全球供应商Premier Research收购了位于加利福尼亚州的Regulatory Professionals, Inc.（RPI），后者是一家为生物技术、制药和医疗器械公司提供监管专业知识和解决方案的公司。此次合作将组建 Premier Research 新的监管服务部门，Donna...