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聚光灯下。美国食品和药物管理局最近对罕见病药物开发的更新和指导意见
美国食品和药物管理局（FDA）刚刚更新了 2015 年罕见病药物研发指南草案。1 月份更新的《罕见病：药物开发中的常见问题》旨在帮助制药公司和其他申办者更有效地执行药物和生物制品开发计划，并就药物开发中的复杂因素提供新的见解。
标签: 监管事务
医疗和法规事务
您准备好迎接 FDA 的 eCTD 申报截止日期了吗？那就是 2018 年 5 月 5 日。是的，明天。就在明天
自 FDA 发布《关于以电子格式提供监管呈件的指导--使用 eCTD 规范的某些人用医药产品申请及相关呈件》以来，已经过去了三年。该指南规定了以电子方式向 FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交某些申请、修订、补充和报告的强制性要求...
临床研究。第一阶段-第四阶段
我们在批准新药时是否以速度换取创新？
北卡罗来纳州达勒姆，2018年2月16日--新药的快速审批是否以牺牲创新为代价？Premier Research公司全球监管事务副总裁Nach Davé将于2月21日在加利福尼亚州伯林格姆举行的2018年西海岸临床试验外包会议上探讨这一主题。在他的演讲中，他将发表题为 "加快审批但减少创新。趋势...
医疗和法规事务
Premier Research任命Lisa Pitt为全球监管事务副总裁
北卡罗来纳州达勒姆，2016年3月15日 - Premier Research宣布任命Lisa Pitt为全球监管事务副总裁。加入Premier Research之前，她曾在美国食品和药物管理局担任高级监管项目经理，Pitt博士提供战略指导并监督公司在罕见疾病方面的监管事务服务。