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如何在美国、欧盟和日本的全球监管框架和基因治疗开发加速计划中导航

随着科学知识、临床经验和对基因治疗产品的接受程度的发展，确保这些新疗法安全的监管框架也在不断发展。迄今为止，还没有统一的国际标准来监管基因治疗产品；然而，美国、欧盟和日本已经建立了监管框架，但有细微的差别。理解基因治疗如何...

罕见癌症占美国所有新诊断癌症的27%，占欧盟所有新诊断癌症的22%。1由于对其自然历史、表型异质性和不同的临床表现知之甚少，罕见癌症对药物开发构成了挑战，代表了肿瘤学中尚未满足的重大需求。面对有限的治疗方法，我们需要更多的时间。

在人口老龄化的推动下，对美学适应症的新治疗方案的需求创下新高，人们越来越关注与营养习惯、久坐的生活方式、21世纪生活的复杂压力有关的美学问题，以及所有成年年龄组对美学解决方案的认识提高。对更有效、更少侵入性、更实惠和更安全的解决方案的寻求...

药物开发是一项资源密集型的工作。在整个过程中寻求美国食品和药物管理局的意见可以帮助优化这些资源，并使监管部门批准的可能性最大化。在准备提交新药申请（NDA）时，与FDA的NDA前会议可能是确保提交新药申请的关键步骤。

在皮肤病药物开发领域，赞助商之间对患者的竞争从未像现在这样激烈--以至于要满足项目时间表、吸引和留住患者并取得全面的研究结果变得困难。患者的需求量很大，让研究对他们有吸引力--方便、...

美国食品和药物管理局的临床搁置可以大大延长药物开发的时间和增加成本，这对新兴/小型生物技术公司和专业制药公司来说尤其重要。在本博客中，我们将讨论临床搁置的常见原因，并提供避免和解决这些问题的有用建议。背景简介...

专注于药物开发的专业人员负责充分利用他们的资源，使他们的工作价值最大化，并在不影响质量或安全的情况下尽可能快地将有效产品推向市场。这是一份长长的责任清单，而开发专业人员要努力平衡所有这些责任。萨米娜-谢里夫，高级...

战略业务优化部临床数据运营副总裁Stacy Weil和监管事务副总裁Kristi Miller博士就以下内容进行了探讨。使用RWDN时扩大的患者注册选项收集和监测患者数据的新策略最近关于接受RW的监管改革案例研究说明RWD在监管方面的使用今天有什么挑战？请填写...

从研究设计、患者访问、数据质量、监管考虑等方面探讨皮肤科试验本网络研讨会探讨了皮肤科试验在研究设计、患者访问、数据质量、监管考虑等方面的最新变化。了解需要了解疾病负担、患者的治疗目标和其他关键...

北卡罗来纳州达勒姆，2016年4月5日 - 欧盟管理临床研究的新标准对未来的药物试验有重大影响。Premier Research负责质量保证、风险与合规的副总裁Nicky Dodsworth将于4月21日在英国牛津郡米尔顿公园举行的2016年西部和威尔士地区创新与风险论坛上讨论这些变化，在...