临床研究。第一阶段-第四阶段
国际临床试验。应急计划如何成为新常态
在过去十年中，人们对移动健康（mHealth）和可穿戴设备的兴趣越来越大。普通民众一直在追踪他们的步数，检查他们的心率，并监测他们的睡眠模式。同时，临床试验行业一直在探索分散试验和远程监控选项，作为减轻旅行负担的一种方式。
标签：法规
临床研究。第一阶段-第四阶段
制药师。通往先进疗法前线的曲折道路
根据再生医学联盟(Alliance for Regenerative Medicine)的数据，截至2020年底，共有1085家活跃的先进治疗药物产品(ATMP)开发商和150多项III期试验正在进行。这些数字并不小，它们清楚地表明，ATMP在帮助我们克服尚未战胜的疾病方面大有可为。ATMP是不同的...
临床研究。第一阶段-第四阶段
医疗设计与外包。软件作为一种医疗设备。监管环境正在发生变化
软件即医疗设备（SaMD）已经成为一类收集、处理和分析医疗数据以管理疾病的设备。在分析技术的支持下，SaMD加速了对各种医疗状况的诊断和治疗，并使病人护理的某些方面自动化，节省时间并改善健康状况。因为...
临床研究。第一阶段-第四阶段
PM360：COVID如何重塑临床试验监管格局
以患者为中心的概念并不新鲜，但在最近几个月，由于行业和监管机构不得不适应不断变化的环境，它已经具有了新的紧迫性。这种演变正在刺激临床试验的开发和实施方式发生实质性变化，因为监管机构正在修订其流程并发布最新的指导文件以鼓励...
医疗和法规事务
皮肤病学网络系列讲座：展望皮肤病学研究的未来
针对中度至重度皮肤病的新治疗方案以及尚未得到满足的高需求领域正在推动皮肤病药物临床开发的革命。但问题依然存在：应该研究哪些适应症？如何设计以正确终点为目标的研究？环境限制将如何影响研究？在这个由三部分组成的系列中，...
临床研究。第一阶段-第四阶段
第一阶段剂量升级研究中传统3+3设计的替代设计
第一期临床试验旨在确定一个新分子的最大耐受剂量（MTD），目的是确定推荐的第二期剂量（RP2D），通常是MTD本身。理想情况下，RP2D将有足够的治疗效果，在第二阶段显示出初步的疗效迹象，但许多第二阶段试验未能...
研究设计
在皮肤病学试验中建立竞争优势。新时代的关键研究设计和操作考虑
皮肤病是健康困扰的第四大原因，影响着全球近9亿人。1,2 同时，近年来皮肤病药物开发活动有了显著增加。对于特应性皮炎、银屑病和黑色素瘤等疾病，有数百项正在进行或计划进行的临床试验。
医疗和法规事务
COVID-19如何使基因治疗试验的运作变得更加艰难--以及我们如何处理它
虽然基因治疗已经存在了几十年，但它仍然在研发、临床开发和临床试验的运作方面带来了非同寻常的挑战。在精准医疗科学的快速发展中，发起人和CRO面临着不断变化的运营和监管需求。在我们之前的博文中，我们讨论了选址、生产、长期...
医疗和法规事务
选址、生产和长期随访。抢救性1/2期基因治疗试验面临的挑战
设计和进行基因治疗试验是一项复杂的工作。理解、规划并克服这些研究运作中的无数挑战，将有助于你为有未满足医疗需求的患者带来安全、突破性的治疗。在这篇博文中，我们介绍了一个案例研究，作为探讨基因治疗的关键研究设计考虑因素的框架...