标签: 质量保证

全球合规

常见问题。GxP质量准则和法规

概述什么是GxP？GxP是指几种不同类型的 "良好做法 "质量准则和法规的统称，每一种都有特定的目的。在医药产品开发中，这些包括但不限于。GCP（良好的临床实践）GLP（良好的实验室实践）GMP（良好的生产实践）GxP标准广泛涵盖了通常所说的...

数据管理和生物统计学

在SCDM发现数据运营与质量保证之间的重要交集

加入我们在SCDM 2018的会议，由数据运营副总监Sara Doolittle主持虽然质量保证和数据运营通常被认为是临床药物研究中的独立实体，但在理论和实践上，它们在多个层面上交织在一起，涉及众多利益相关者。Premier Research的数据运营副总监Sara Doolittle，...

数据管理和生物统计学

ICH GCP更新：赞助商对临床试验数据的控制

根据国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南，申办者有广泛的责任，不仅要确保临床试验的道德和科学质量，还要保护研究参与者和临床试验数据的完整性。最近更新的...

全球合规

ICH GCP（良好临床实践）指南的更新。快速回顾

国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的《良好临床实践指南》（GCP）首次制定于1996年6月，是一个国际公认的标准，确保在设计、记录和报告涉及人类受试者的试验中的道德和科学质量。该标准的目的是为了确保...

质量

质量保证部副部长在7月20日的生命科学网络广播中发言

北卡罗来纳州达勒姆，2017年6月29日--Premier Research公司的质量保证主管将在The Knowledge Group主办的网络广播中就生命科学供应商认证发表讲话。该活动于7月20日星期四东部时间下午3点至5点举行。生命科学的供应商和承包商资格和控制框架探讨》将解决挑战...

数据管理和生物统计学

质量专家将在DIA年会上讨论数据完整性问题

北卡罗来纳州达勒姆，2017年6月19日--二十年来，数据完整性一直是制药监管机构的首要关注点，但随着多个监管机构发布新的指导意见，这一关注点正在明显加强。在Premier Research负责质量保证、风险和合规性的Sherri Hubby将在会议上讨论这一趋势及其影响...

咨询

基于风险的决策是质量联盟小组谈话的主题

北卡罗来纳州达勒姆，2017年6月7日 - Premier Research的领先质量专家将在都柏林举行的Avoca质量联盟2017年峰会上主持一场关于基于风险的决策的小组讨论。这次讨论将于6月8日下午2:15开始，将讨论在转变人力资本管理和改善临床试验执行中的风险缓解方面的需求。这是一个理想的...