患者和利益相关者的参与
Premier Research的新儿科调查揭示了在确定足够的临床病人方面的挑战
由Premier Research委托进行的一项针对临床试验决策者的新调查报告显示,确定足够数量的适合作为病人的儿童是进行儿科临床试验的最大挑战。 Premier Research的调查还显示,临床试验申办者竟然没有意识到,作为安全和创新法案(FDASIA)的一部分,FDA将向符合特定标准的罕见儿科疾病产品申请的申办者授予优先审查券。
由Premier Research委托进行的一项针对临床试验决策者的新调查报告显示,确定足够数量的适合作为病人的儿童是进行儿科临床试验的最大挑战。 Premier Research的调查还显示,临床试验申办者竟然没有意识到,作为安全和创新法案(FDASIA)的一部分,FDA将向符合特定标准的罕见儿科疾病产品申请的申办者授予优先审查券。
儿科研究公平法案(PREA)--要求制药商在儿科人群和成人中测试所有药物的安全性和有效性--于2003年通过,2007年更新。而在欧洲,类似的要求从2007年开始生效。
Premier Research对北美和欧洲市场的55家生物技术和制药公司进行的一项新的生物制药调查显示,这些公司在遵守儿科法规方面面临的最大问题是,可能没有足够的儿童既能接触到又能满足通常严格的研究标准来参与所需的临床试验。