临床研究。第一阶段-第四阶段
儿科研究参与者最关心的五个问题
患者和家长的参与对于成功的儿科药物试验至关重要。这就是为什么最好的策略是鼓励主动参与,从方案制定的早期阶段开始,到研究的进行和最终结果的分享。这包括投入。我们在2015年与iCAN合作,询问儿科病人、他们的家庭成员甚至他们的朋友...
患者和家长的参与对于成功的儿科药物试验至关重要。这就是为什么最好的策略是鼓励主动参与,从方案制定的早期阶段开始,到研究的进行和最终结果的分享。这包括投入。我们在2015年与iCAN合作,询问儿科病人、他们的家庭成员甚至他们的朋友...
儿童并不是小大人。儿科人群的需求和生理因素使他们与成人不同。然而,这一理念在整个临床研究界流行起来还需要时间。在为儿科人群的急性疼痛试验编写方案时,研究人员必须考虑到儿童的这些独特需求,以满足监管部门的要求。
詹妮弗-斯特里克勒(Jennifer Strickler)将介绍儿科和成人研究设计的主要区别,概述儿科方案应包括的医疗注意事项,并细分儿童和家庭参与的具体方案要素。
由Premier Research委托进行的一项针对临床试验决策者的新调查报告显示,确定足够数量的适合作为病人的儿童是进行儿科临床试验的最大挑战。 Premier Research的调查还显示,临床试验申办者竟然没有意识到,作为安全和创新法案(FDASIA)的一部分,FDA将向符合特定标准的罕见儿科疾病产品申请的申办者授予优先审查券。