患者和利益相关者的参与
为第一期肿瘤学研究选择病人的艺术和科学
早期临床试验的主要目的是确定一种研究性药物或多药联用疗法的推荐剂量和毒性情况。由于分子靶向药物（MTAs）和免疫疗法的毒性与细胞毒性化疗不同，传统的使用毒性终点的剂量升级方法可能不适合于第一阶段的研究。
标签: 肿瘤学
临床研究。第一阶段-第四阶段
设计1期肿瘤学试验时的主要考虑因素
传统上，1期肿瘤学试验依靠标准的3+3剂量升级设计来实现确定2期推荐剂量（RP2D）的目标。然而，统计模拟显示，采用3+3设计的试验中，只有三分之一能成功确定最大耐受剂量。
临床研究。第一阶段-第四阶段
提升免疫肿瘤学的抗癌效果
免疫肿瘤学仍然是抗击癌症的一个令人兴奋的前沿领域。研究人员继续开发药物，使人体能够利用自身的免疫系统对抗新肿瘤的生长。免疫疗法的大多数用途仅限于产生强烈免疫反应的癌症，如肺部或胰腺中的癌症。在他的文章中...
临床研究。第一阶段-第四阶段
CAR T细胞疗法。安全考虑和毒性管理
免疫基因疗法正在改变血液学恶性肿瘤的治疗格局。最近，两种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法--isagenlecleucel（作为Kymriah™销售）和axicabtagene ciloleucel（作为Yescarta™销售）获得批准，标志着癌症治疗的下一场革命开始。然而，除了在血液学恶性肿瘤中表现出的疗效外，CAR T细胞也有能力引起严重的副作用。
研究设计
6 肿瘤学疗法的早期阶段剂量探索试验设计
I期和II期试验可能有不同的总体目标（即证明安全性与疗效），但两者都在努力应对肿瘤学研究设计中的一个主要挑战：寻找正确的剂量。幸运的是，几十年来的数据和创新已经为研究人员提供了必要的工具来规划一个成功的剂量寻找试验。继续阅读，看看...
临床研究。第一阶段-第四阶段
我们从哪里开始？第一阶段试验中的剂量问题综述
在过去的几年里，由于新的研究药物、试验设计的创新和监管措施的改变，早期肿瘤学试验发生了更好的变化。在其他改进中，这些变化有助于完善研究设计者规划早期阶段的用药方式。第一阶段试验中的剂量策略 首次人体试验 当一种研究性药物被施用时...
首席医疗官在南加州华侨城讨论免疫肿瘤学分子的问题
北卡罗来纳州达勒姆，2017年9月25日--Premier Research公司的首席医疗官将在9月27-28日在拉霍亚举行的南加州临床试验外包会议上讨论免疫肿瘤学分子的开发。Colin Hayward博士将在制药、生物技术和医疗设备领导人年度聚会的开幕日讨论分子开发的战略和实际考虑，....。
临床研究。第一阶段-第四阶段
4适应性设计的潜在优势
适应性设计是一种临床试验方法，它包括前瞻性地计划对研究设计的一个或多个方面或基于研究数据的中期分析的假设进行修改的机会。明确规划这些预先规定的变化有助于保持科学的完整性，同时也为临床研究环境带来更大的灵活性。主要的...
临床研究。第一阶段-第四阶段
目标产品简介。将发现转化为公司
开发过程中的第一个步骤是创建目标产品概况（TPP），以确定预计上市产品的标签。TPP有助于排除任何不比当前治疗方法更有利的药效学效应。开发TPP也是一个评估知识产权的机会，并确保产品有足够的价值。
临床研究。第一阶段-第四阶段
驾驭早期阶段试验的5个基本因素
将一种新药推向市场可能是一个漫长的、危险的临床试验管道之旅，需要10至15年以上的时间。在保持研发效率的同时，还要应对不断变化的监管环境、当今波涛汹涌的报销环境以及不断上升的临床试验成本，这些都是越来越大的挑战。失败的药品...