标签: 医疗器械

终点数据采集策略：给申办者的 4 个问题

临床终点委员会（CEC）要做出重要决策，就需要数据。因此，制定有效可靠的终点数据采集策略是与 CEC 合作的重要组成部分。在开始临床试验之前，申办者应该能够回答以下问题。1.需要定义什么？

在我们之前的CECs博文中，我们回顾了为什么临床终点委员会（CECs）对今天的成功试验如此关键。但是，申办者如何建立和运作CEC？这是一个复杂的过程，可以分解为以下八个关键步骤。1.了解建立CEC所需的深度承诺....。

临床终点委员会（CECs）也被称为终点裁决委员会，是药物开发和医疗设备评估中越来越常见的组成部分。CEC是一个集中的安全和疗效终点的决策机构。CEC的目标是使结果标准化和优化数据质量，最终推动研究的成功。CEC应对的挑战是...

2016 年 12 月，美国通过了一项名为《21 世纪治愈法案》的重要监管法规。这些 FDA 法规涵盖多种类型的临床研究，但也包括一些针对医疗器械开发的具体规定。与欧盟的监管改革形成鲜明对比的是，欧盟的监管改革包括更加重视亟需的...

医疗设备试验中的赞助者要负责什么？几乎所有的事情。认真地说。医疗设备的临床试验涉及许多复杂的 "活动部件"，包括不同的研究者群体、供应商、承包商、委员会和其他组织。为了使试验成功，主办方必须确保每个人都能和谐地工作。保荐人的角色保荐人的七个主要角色是：1.

无论你在行业中的角色是什么，你可能已经听说了欧洲医疗设备法规即将发生的重大变化。但是，它们到底是什么？拟议的实施时间表是什么？以下是对拟议立法的概述，以及重要日期的暂定时间表。加快步伐 2016年6月，欧盟委员会在其官方网站上发布了《欧洲医疗设备条例》。

随着对临床疗效和安全性证据的要求越来越高，在医疗器械开发中采用合理的研究方法对产品的成功至关重要。需要高标准的研究设计在向市场推出新的医疗设备时，甚至在对现有产品进行重新评估时，设备公司必须应对以下问题：监管机构对新产品的审查更加严格...

目标产品简介（TPP）是一种战略流程工具，可通过跨职能战略调整简化医疗器械开发流程。它是一份有生命力的文件，在协助制定产品开发战略的同时，还能定义预期商业产品的价值主张和关键差异因素。TPP 可能需要花费大量的时间和资源来精心制作，但它是一项有望带来重大突破的战略...

目标产品简介是一份文件，对验证产品开发所需的所有相关信息进行精炼的解释和汇总。这一通用模板可用于公司产品组合中的所有产品，以指导和调整监管、临床前、临床、营销、健康经济成果和报销策略。TPP 的概念最初是由...

北卡罗来纳州达勒姆，2016年10月27日--医疗器械和诊断公司正在进行比以往更多的临床试验，这一趋势催生了新的研究程序和最佳实践，在许多方面与制药试验不同。注册参加11月2日（星期三）举行的关注设备临床研究演变的网络研讨会....。