数据管理和生物统计学
解读DMC和CEC之间的区别
在全球多中心研究变得越来越普遍的临床试验环境中，试验监测变得更加复杂。法规要求医疗器械研究的赞助者进行现场监测，以确保调查人员符合联邦法规、赞助者协议、调查计划和调查审查委员会（IRB）规定的要求。
标签: 医疗器械
研究设计
设计和执行医疗设备试验的考虑因素
虽然医疗器械的临床试验与药品的临床试验有许多相似之处，但器械的监管评估与药品的监管评估是不同的--在器械试验的设计和执行方式上存在着关键的差异。以下是一些关键的区别。对临床试验的要求 当研究...
医疗和法规事务
医疗器械试验。你需要了解的美国法规
虽然医疗器械的临床调查和研究性药物有其不同之处，但它们的共同目标是保障研究参与者的权利和福利，同时尽可能迅速和有效地将安全和有效的产品推向市场。并非所有的医疗设备都需要临床试验，这取决于它们的性能。
医疗和法规事务
安全第一：医疗器械试验的特殊考虑因素
医疗设备无处不在，从温度计、绷带、牙线到血糖仪、助听器和复杂的植入设备（如心脏起搏器）。最新的尖端产品甚至延伸到平板电脑和个人电脑上的应用程序，医生用它们来帮助监控和治疗病人。为了确保这些设备的安全性和有效性，监管机构希望...
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关于 MDR 临床评估的 7 个问题
经过多年的发展，《医疗器械/体外诊断医疗器械法规》的最终版本于 2017 年 5 月 5 日在《欧盟官方公报》上发布。这些法规取代了之前针对欧洲市场的指令，并将在未来几年内实施。在上一篇文章中，我们回顾了...
项目管理
一起来吧。心脏瓣膜研究的基础团队
一个有效的团队对于任何临床研究的成功都是至关重要的。而当你的产品注定要进入价值40-160亿美元的市场时--如AVR（经导管主动脉瓣置换术）和TMVR（经导管二尖瓣置换术）市场--你要确保为你的研究打下特别坚实的基础。你要为你的研究打好基础。
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心脏瓣膜研究。成功所需的6个关键人物
随着市场对AVR（经导管主动脉瓣置换术）和TMVR（经导管二尖瓣置换术）需求的爆炸性增长，公司面临着快速提供可操作的临床试验数据的压力越来越大。成功的关键在于团队。而一个有效团队的基础始于对每个角色的理解--在适用的情况下，如何最好地选择每个角色。
医疗和法规事务
如果FDA加快新医疗设备的审批，需要更强大的市场后研究
如果提出的一项建议得以推进，美国食品和药物管理局（FDA）计划在2018年及以后对新医疗设备的审查和批准方式进行重大改变。在本周的一篇博文中，FDA专员Scott Gottlieb, M.D.宣布FDA的设备和放射健康中心（CDRH）将发布一系列...
临床研究。第一阶段-第四阶段
医疗器械开发的5个阶段
虽然在许多方面与药品开发相似，但医疗设备开发必须应对一些独特的挑战，包括。复杂性的变化--设备可能有多个不同的组成部件，包括硬件、软件和药物成分。非常不同的目的--几乎所有的药物都是治疗性的，而设备可能是治疗性的、诊断性的、监测性的、支持性的、手术性的，等等。有关的法规...
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在医疗设备试验中寻找终点。参加我们的网络研讨会
北卡罗来纳州达勒姆，2017年9月5日--定义科学上可测量、客观和有效的疗效和安全终点是医疗器械开发商面临的一个关键挑战。在9月12日星期二（美国东部时间上午11点/北京时间下午4点/中国大陆时间下午5点）的现场网络研讨会上，Premier Research将研究临床终点委员会如何发挥越来越大的作用...