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医疗设计与外包。软件作为一种医疗设备。监管环境正在发生变化

软件即医疗设备（SaMD）已经成为一类收集、处理和分析医疗数据以管理疾病的设备。在分析技术的支持下，SaMD加速了对各种医疗状况的诊断和治疗，并使病人护理的某些方面自动化，节省时间并改善健康状况。因为...

医疗器械在全世界数百万人的健康和生活质量方面发挥着越来越关键的作用。虽然医疗器械的临床试验与药品的临床试验有许多相似之处，但器械的监管评估与药品的监管评估截然不同--而且器械试验的方式也存在着关键性的差异。

从事组合产品开发的人可能知道，美国食品和药物管理局（FDA）在2019年12月发布了两项新的指南草案。这两份指南--《要求FDA对组合产品进行反馈》和《药物-设备和生物-设备组合产品的衔接》--是为了响应《21世纪治愈法》和《处方药》而发布的。

对于寻求进入多样化、复杂的亚太（APAC）市场的医疗器械开发商来说，拥有一个精心策划的报销策略对于商业成功至关重要。在产品开发周期的最初阶段，就应该对覆盖范围、编码和支付进行深思熟虑的考虑，并了解你打算进入的所有国家的报销情况。

欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了回应对法规的需求，以大大加强对医疗设备的控制。

随着医疗器械法规的发展和全球多中心研究的日益普遍，越来越多的申办者转向独立委员会，如数据监测委员会（DMCs）或临床终点委员会（CECs），以协助进行临床试验监督。然而，鉴于美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局都没有...

不难看出，在过去的一个世纪里，技术是如何让我们的生活变得更好的。从自动驾驶汽车到智能手机，众多创新使我们的生活更安全、更方便。当然，生活质量得到改善的最有力的类别之一是医学，这要归功于持续的技术进步。

我们正在审查一家医疗设备制造商的研究协议，其中有一条规定是不合理的。发起人指出需要定期召开数据监测委员会会议，但我们认为没有必要，也无法证明这种努力是合理的。这是一项涉及少数地点的短期研究。在所有的可能性中，...

欧盟新的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）给医疗器械行业带来了很大的压力。这些都是影响深远的大变化，如果其中有一个共同点，可以用一个词来概括：更多。在本期 "总理之声 "节目中，...

如果你在欧洲销售医疗器械，但还没有制定计划来遵守欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR），那么现在是时候加强了。一年多前通过的新的MDR和IVDR规则确实有宽松的分阶段实施期--三年的时间。