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医疗器械法规不断变化的4个亚太国家。您需要了解的情况

即将到来的欧盟医疗器械法规（EU MDR）的合规截止日期已经主导了关于设备制造商所面临的日益复杂的监管环境的谈话。但重要的是，设备制造商要记住，世界上其他地方的法规也在发生变化，包括亚太（APAC）地区。在这篇文章中，我们将探讨...

变化很大。以下是您必须了解的内容。欧盟《医疗器械法规》为一个将透明度、质量和患者安全放在首位的领域奠定了基础。制造商必须做好准备，将合规性纳入其产品开发战略，以确保成功过渡到这一新的监管环境。医疗器械在医疗行业中发挥着越来越重要的作用。

欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了回应对法规的需求，以大大加强对医疗设备的控制。

欧洲的医疗器械监管格局正在发生一些重大变化。2017 年 5 月发布的新欧洲医疗器械法规（MDR）（[EU] 2017/745 号法规）和体外诊断法规（IVDR）（[EU] 2017/746 号法规）正在欧洲市场逐步取代《医疗器械指令》和《植入式医疗器械指令》。虽然...

北卡罗来纳州达勒姆，2018年2月6日 - 两位Premier Research的医疗器械专家将在2018年欧洲临床试验医疗器械外包会议上研究即将到来的欧洲医疗器械法规变化的影响。负责医疗设备和诊断的副总裁Joanne Emmett和项目管理总监Janet Kube将讨论新的欧盟医疗设备...

无论你在行业中的角色是什么，你可能已经听说了欧洲医疗设备法规即将发生的重大变化。但是，它们到底是什么？拟议的实施时间表是什么？以下是对拟议立法的概述，以及重要日期的暂定时间表。加快步伐 2016年6月，欧盟委员会在其官方网站上发布了《欧洲医疗设备条例》。