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欧盟医疗器械法规下的指定机构的作用
欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了回应对法规的需求，以大大加强对医疗设备的控制。
标签MDR
全球合规
遵守欧盟医疗器械法规的战略规划
遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 是一项需要跨职能部门合作的重大任务。在本篇文章中，我们将探讨合规战略规划所涉及的关键活动。建立领导团队 良好的领导力对于管理向欧盟 MDR 合规性过渡以及制定包括时间表和机制在内的执行战略至关重要...
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常见问题。欧盟医疗器械法规如何影响现有的产品
随着符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最后期限越来越近，设备制造商面临着一系列关于如何准备其现有产品符合法规的问题。在这篇文章中，我们为有关欧盟MDR合规性的首要问题提供答案。有可能避免遵守欧盟MDR吗？简短的答案是...
医疗和法规事务
总理之声#5：与Janet Kube一起操作新的MDR（第一部分）。
如果你在欧洲销售医疗器械，但还没有制定计划来遵守欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR），那么现在是时候加强了。一年多前通过的新的MDR和IVDR规则确实有宽松的分阶段实施期--三年的时间。
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关于 MDR 临床评估的 7 个问题
经过多年的发展，《医疗器械/体外诊断医疗器械法规》的最终版本于 2017 年 5 月 5 日在《欧盟官方公报》上发布。这些法规取代了之前针对欧洲市场的指令，并将在未来几年内实施。在上一篇文章中，我们回顾了...
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欧洲医疗器械法规：了解基本知识
欧洲的医疗器械监管格局正在发生一些重大变化。2017 年 5 月发布的新欧洲医疗器械法规（MDR）（[EU] 2017/745 号法规）和体外诊断法规（IVDR）（[EU] 2017/746 号法规）正在欧洲市场逐步取代《医疗器械指令》和《植入式医疗器械指令》。虽然...