标签: 血液学/肿瘤学

血液学恶性肿瘤的免疫基因治疗的监管环境

在过去的几年里，用于癌症免疫治疗的转基因细胞急剧增加，包括嵌合抗原受体（CAR）-T细胞、重组T细胞受体T细胞和转基因CD34+细胞用于治疗血液恶性肿瘤。免疫基因疗法的临床试验正变得越来越普遍，而监管准则...

不幸的是，并非所有的肿瘤学试验都能成功。事实上，在主要治疗领域中，肿瘤学的阶段性成功率和获批可能性（LOA）是最低的。虽然这些相对较差的成功率有很多原因，但在早期阶段试验中确定剂量、时间表和方案的问题是最突出的。为什么以及在哪里...

I期和II期试验可能有不同的总体目标（即证明安全性与疗效），但两者都在努力应对肿瘤学研究设计中的一个主要挑战：寻找正确的剂量。幸运的是，几十年来的数据和创新已经为研究人员提供了必要的工具来规划一个成功的剂量寻找试验。继续阅读，看看...

在过去的几年里，由于新的研究药物、试验设计的创新和监管措施的改变，早期肿瘤学试验发生了更好的变化。在其他改进中，这些变化有助于完善研究设计者规划早期阶段的用药方式。第一阶段试验中的剂量策略首次人体试验当一种研究性药物被施用时...

即使事情进展得很顺利，开展临床试验也是一场胜算很大的游戏。当我们着手研究一种治疗镰状细胞疾病的药物时，当牌子对你不利时，困难会迅速增加。因此，即使是我们也对该药物的成功感到惊讶。

北卡罗来纳州达勒姆，2017年9月25日--Premier Research公司的首席医疗官将在9月27-28日在拉霍亚举行的南加州临床试验外包会议上讨论免疫肿瘤学分子的开发。Colin Hayward博士将在制药、生物技术和医疗设备领导人年度聚会的开幕日讨论分子开发的战略和实际考虑，....。

适应性设计是一种临床试验方法，它包括前瞻性地计划对研究设计的一个或多个方面或基于研究数据的中期分析的假设进行修改的机会。明确规划这些预先规定的变化有助于保持科学的完整性，同时也为临床研究环境带来更大的灵活性。主要的...

开发过程中的第一个步骤是创建目标产品概况（TPP），以确定预计上市产品的标签。TPP有助于排除任何不比当前治疗方法更有利的药效学效应。开发TPP也是一个评估知识产权的机会，并确保产品有足够的价值。

将一种新药推向市场可能是一个漫长的、危险的临床试验管道之旅，需要10至15年以上的时间。在保持研发效率的同时，还要应对不断变化的监管环境、当今波涛汹涌的报销环境以及不断上升的临床试验成本，这些都是越来越大的挑战。失败的药品...

随着研究人员寻求利用人类免疫系统来对抗癌症，他们正在寻找几个新的机会来扩大生物标记物的使用。其中包括。人类白细胞抗原分型。微生物组分析，用于确定免疫疗法的炎症并发症的风险。肿瘤突变负担，通过全基因组测序、全外显子组测序或综合基因组测序来测量...