标签美国食品和药物管理局

4 历史上的 "孤儿 "药物开发障碍，我们突破了吗？

了解患者权益团体在建立更好的临床试验和改善研究过程中的作用都意味着首先要看一看美国和欧洲的孤儿药开发历史。孤儿药 "是一种治疗少于20万人的疾病的药物。由于罕见疾病...

对针对未得到满足的医疗需求的新疗法的需求怎么强调都不为过，特别是在罕见疾病方面。毕竟，目前只有约400种获批的 "孤儿药"，这意味着95%的罕见病缺乏一种获批的治疗方法。现在，好消息来了。美国和欧洲的监管机构认识到了罕见病的规模和严重性。

罕见病是我们在Premier的主要关注领域之一，所以你会经常看到我和我的同事通过我们的网络研讨会和白皮书谈论罕见病，基本上，几乎任何与我们的电话交谈。上周，我参加了在弗吉尼亚州阿灵顿举行的NORD峰会，像往常一样，我发现自己受到了启发...

北卡罗来纳州达勒姆，2016年6月27日--小型生物技术公司将新的生物制药产品从台面推向床边，需要一个明智的监管战略，以及对食品和药物管理局及其他监管机构的密切工作了解。因此，当它寻求一个新的监管事务负责人时，临床开发服务提供商Premier Research找到了它的理想人选。