咨询
快照：美国食品和药物管理局的新指导文件计划
作为一名监管事务专业人士，我曾就食品及药物管理局指导文件的解释和实施向各利益相关方提供咨询，我可以负责任地说，在最好的情况下，这项任务也是极具挑战性的。美国食品及药物管理局的指导文件往往含糊不清，难以解读。作为专家，我们总是在争论...
标签美国食品和药物管理局
咨询
INTERACT会议。简化早期临床开发
2018年10月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了标准操作政策和程序（SOPP）--SOPP 8214 1.0版。与药物和生物制品赞助商的互动会议。该文件详细介绍了生物制品评价和研究中心（CBER）与赞助商（如工业界和研究人员）在早期开发中的接触建议...
医疗和法规事务
FDA关于罕见疾病自然史研究的新指南。您需要了解的内容
2019年3月，FDA发布了关于设计和实施自然历史研究的指南草案，以支持开发安全和有效的罕见疾病治疗方法。该文件《罕见疾病。该文件《罕见病：药物开发的自然史研究》[1]涉及赞助商在开发罕见病治疗方法时遇到的主要挑战之一：缺乏...
医疗和法规事务
指南草案。血液学恶性肿瘤。在开发治疗药物和生物制品时使用最小残余疾病的监管考虑因素
美国食品和药物管理局发布了一份新的指南草案，供计划在根据新药研究申请（IND）进行的临床试验中使用最小残留疾病（MRD）作为生物标志物，或支持用于治疗特定血液恶性肿瘤的药物和生物制品的上市批准。
医疗和法规事务
您准备好迎接 FDA 的 eCTD 申报截止日期了吗？那就是 2018 年 5 月 5 日。是的，明天。就在明天
自 FDA 发布《关于以电子格式提供监管呈件的指导--使用 eCTD 规范的某些人用医药产品申请及相关呈件》以来，已经过去了三年。该指南规定了以电子方式向 FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交某些申请、修订、补充和报告的强制性要求...
医疗和法规事务
血液学恶性肿瘤的免疫基因治疗的监管环境
在过去的几年里，用于癌症免疫治疗的转基因细胞急剧增加，包括嵌合抗原受体（CAR）-T细胞、重组T细胞受体T细胞和转基因CD34+细胞用于治疗血液恶性肿瘤。免疫基因疗法的临床试验正变得越来越普遍，而监管准则...
医疗和法规事务
学会倾听：患者的声音在产品开发中越来越响亮
2017 年圣诞节前几天，全国范围内发出号召，要求提名患者和护理人员加入一个新的由公共/私人赞助的患者参与合作组织。这个由 16 名患者社区代表组成的机构的职责包括提出新的合作模式，让患者和患者权益倡导者成为医疗保健产品开发和美国食品与药品管理局（FDA）的合作伙伴。
临床研究。第一阶段-第四阶段
我们在批准新药时是否以速度换取创新？
北卡罗来纳州达勒姆，2018年2月16日--新药的快速审批是否以牺牲创新为代价？Premier Research公司全球监管事务副总裁Nach Davé将于2月21日在加利福尼亚州伯林格姆举行的2018年西海岸临床试验外包会议上探讨这一主题。在他的演讲中，他将发表题为 "加快审批但减少创新。趋势...
咨询
赞助商和CRO对精准、靶向治疗试验有了更清晰的认识
美国联邦食品药品管理局（FDA）对临床试验申办者和支持他们的临床研究组织（CRO）在如何更好地选择试验参与者和设计基于精准的靶向治疗的临床试验方面有了更清晰的说明。新的方向包含在该机构最近发布的两个新的机构指导文件草案中。它们...
医疗和法规事务
如果FDA加快新医疗设备的审批，需要更强大的市场后研究
如果提出的一项建议得以推进，美国食品和药物管理局（FDA）计划在2018年及以后对新医疗设备的审查和批准方式进行重大改变。在本周的一篇博文中，FDA专员Scott Gottlieb, M.D.宣布FDA的设备和放射健康中心（CDRH）将发布一系列...