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PDUFA VII：对细胞和基因疗法开发者的影响

生物制药行业最密切关注的即将到来的监管发展之一是FDA即将重新授权的《处方药使用费法案》（PDUFA）。PDUFA VII，通常被称为重新授权，将涵盖2023-2027财政年度。PDUFA VII中包括的许多进展在很大程度上是由增加的药物费用驱动的。

将患者报告的结果 (PRO) 纳入临床试验可以帮助申办者更好地了解患者的症状以及治疗将如何影响他们的生活质量，这些见解在肿瘤学研究中尤其有价值。然而，在将患者报告结果（PROs）纳入抗癌药物临床试验时，一直缺乏帮助申办者确保一致性和质量的指导...

药物开发是一项资源密集型的工作。在整个过程中寻求美国食品和药物管理局的意见可以帮助优化这些资源，并使监管部门批准的可能性最大化。在准备提交新药申请（NDA）时，与FDA的NDA前会议可能是确保提交新药申请的关键步骤。

美国食品和药物管理局的临床搁置可以大大延长药物开发的时间和增加成本，这对新兴/小型生物技术公司和专业制药公司来说尤其重要。在本博客中，我们将讨论临床搁置的常见原因，并提供避免和解决这些问题的有用建议。背景简介...

战略业务优化部临床数据运营副总裁Stacy Weil和监管事务副总裁Kristi Miller博士就以下内容进行了探讨。使用RWDN时扩大的患者注册选项收集和监测患者数据的新策略最近关于接受RW的监管改革案例研究说明RWD在监管方面的使用今天有什么挑战？请填写...

2010年至2018年期间，FDA批准的402个孤儿适应症中，有33.8%只针对儿童或针对儿科疾病。[1] 罕见儿科疾病优先审查凭证计划是一种激励措施，有助于刺激这一领域的研究和开发，迄今已授予20多个凭证，但它...

电子通用技术文件（eCTD）是向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请、修改、补充和报告的标准格式。eCTD协调了全球药物开发的监管审查过程，因为其结构是基于国际人用药品技术要求协调委员会...

由于需要采用远程工作方式与研究参与者互动，申办者和合同研究组织 (CRO) 已将技术用于从患者同意、咨询到现场监控等关键研究活动。在患者报告结果 (PRO) 数据收集领域，技术的采用率不断提高。

COVID-19极大地改变了我们进行临床试验的方式，使许多申办者在谈到他们研究的未来时没有答案。认识到这些问题是一回事，但要想知道我们今后的发展方向，需要用新的方式来看待一些常见的挑战。在本期节目中，Premier Research的Shari...

针对新发布的美国食品和药物管理局（FDA）关于COVID-19的指南，Premier Research的统计部门致力于强调具体和必要的可操作的考虑因素，这些考虑因素直接针对FDA在指南中的关键建议。这些考虑因素要求注意一些必要的一般行动，以确保操作的完整性和科学...