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PREMIER VOICES #11: COVID-19事件后的统计学考虑

COVID-19极大地改变了我们进行临床试验的方式,使许多申办者在谈到他们研究的未来时没有答案。认识到这些问题是一回事,但要想知道我们今后的发展方向,需要用新的方式来看待一些常见的挑战。在本期节目中,Premier Research的Shari...

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COVID-19与临床试验。直接面向患者的模式使研究工作得以进行,患者得以安全。

为了在COVID-19大流行期间保持我们的临床试验的连续性,Premier Research正在帮助客户采取措施,以保障那些以前预计要去医疗机构接受治疗的病人的福祉。直接面向病人(DTP)的模式只适用于赞助者已经有的研究。

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PREMIER VOICES #9: COVID-19更新--赞助商需要了解的FDA新指南内容

随着COVID-19大流行病的出现,我们都在经历着不确定性。这种不确定性正在影响我们的个人生活,它也在影响和重塑生物技术和专业制药公司正在进行的关键研究。在新的特别播客系列的第一篇中,请听Premier Research公司发展战略副总裁Nach Dave...

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FDA COVID-19指南的统计学考虑因素

针对新发布的美国食品和药物管理局(FDA)关于COVID-19的指南,Premier Research的统计部门致力于强调具体和必要的可操作的考虑因素,这些考虑因素直接针对FDA在指南中的关键建议。这些考虑因素要求注意一些必要的一般行动,以确保操作的完整性和科学...

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全球卫生当局推动快速开发COVID-19测试、药物和疫苗

为了应对第19号冠状病毒病(COVID-19)的大流行,科学界、工业界和监管机构正在共同努力,促进诊断测试、药物和疫苗的开发,以帮助防止该疾病的传播。开发新药和疫苗的时间表通常需要几年时间。然而,鉴于这种情况,...

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FDA发布COVID-19期间的临床试验指导意见

本周早些时候,FDA发布了一份关于在正在进行的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)大流行期间进行临床试验的指南。"FDA发布这个指南是为了强调,在任何时候,患者的安全都应该继续放在考虑的首位,"FDA负责医疗和科学的副专员Anand Shah博士说...