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为什么预测审判成本如此之难（而且越来越难）

预测临床药物和医疗器械试验的成本从来都不是一件容易的事，而且随着试验变得越来越复杂，估算（和重新估算）这些成本变得更具挑战性。缺乏准确的预测会对进度和成本产生严重影响。通过阻碍有效的现金管理，不准确的预测会导致中断和延误，使申办者付出代价......

经过多年的发展，《医疗器械/体外诊断医疗器械法规》的最终版本于 2017 年 5 月 5 日在《欧盟官方公报》上发布。这些法规取代了之前针对欧洲市场的指令，并将在未来几年内实施。在上一篇文章中，我们回顾了...

欧洲的医疗器械监管格局正在发生一些重大变化。2017 年 5 月发布的新欧洲医疗器械法规（MDR）（[EU] 2017/745 号法规）和体外诊断法规（IVDR）（[EU] 2017/746 号法规）正在欧洲市场逐步取代《医疗器械指令》和《植入式医疗器械指令》。虽然...

根据国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的良好临床实践（GCP）指南，申办者有广泛的责任，不仅要确保临床试验的道德和科学质量，还要保护研究参与者和临床试验数据的完整性。最近更新的...

毫无疑问，你已经听说了很多关于Meltdown和Spectre的事情，这是支撑世界上几乎所有计算机的微处理器的主要安全缺陷。全世界在1月初得知，黑客可以利用这些缺陷窃取个人电脑、移动设备和构成云计算网络的服务器的全部内存内容。这使...

国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的《良好临床实践指南》（GCP）首次制定于1996年6月，是一个国际公认的标准，确保在设计、记录和报告涉及人类受试者的试验中的道德和科学质量。该标准的目的是为了确保...

自 20 世纪 90 年代中期以来，研究人员一直在努力招募足够数量的患者参与阿尔茨海默病（AD）疗法的试验。因此，真正进入市场的新疗法寥寥无几--这对目前4700万阿尔茨海默病患者来说是个悲剧。在阿尔茨海默病（AD）试验中，三项关键策略的协同实施可能有助于克服招募问题......

一个有效的团队对于任何临床研究的成功都是至关重要的。而当你的产品注定要进入价值40-160亿美元的市场时--如AVR（经导管主动脉瓣置换术）和TMVR（经导管二尖瓣置换术）市场--你要确保为你的研究打下特别坚实的基础。你要为你的研究打好基础。

美国联邦食品药品管理局（FDA）对临床试验申办者和支持他们的临床研究组织（CRO）在如何更好地选择试验参与者和设计基于精准的靶向治疗的临床试验方面有了更清晰的说明。新的方向包含在该机构最近发布的两个新的机构指导文件草案中。它们...

不幸的是，并非所有的肿瘤学试验都能成功。事实上，在主要治疗领域中，肿瘤学的阶段性成功率和获批可能性（LOA）是最低的。虽然这些相对较差的成功率有很多原因，但在早期阶段试验中确定剂量、时间表和方案的问题是最突出的。为什么以及在哪里...