研究设计

设计和执行医疗设备试验的考虑因素

虽然医疗器械的临床试验与药品的临床试验有许多相似之处，但器械的监管评估与药品的监管评估是不同的--在器械试验的设计和执行方式上存在着关键的差异。以下是一些关键的区别。对临床试验的要求 当研究...

研究设计

首要声音#1：罕见的肿瘤学与科林-海沃德和彼得-拉森的对话

首期《总理之声》聚焦于罕见的肿瘤药物开发，并介绍了以下内容。使用适应性设计来限制病人接触无效的治疗，并增加整体成功的可能性 充分利用小规模和地理上分散的病人群体 处理诸如缺乏明确的生物标志物和基线的限制。

STARR 911。了解并在你的现场实施新的指导原则

Premier Research最近为STARR 911倡议做出了贡献，这是STARR联盟的一个项目，旨在为临床研究人员在识别有自杀倾向的志愿者后提供可操作的指导。这篇文章提供了关于该过程本身的更多信息，该过程于今年早些时候在迈阿密举行的2018 ASCP年会上提出。背景 主要目标...

STARR 911为临床研究人员提供了针对高风险志愿者的可操作指南

患有慢性病的人自杀的几率会增加363%，而精神疾病患者的风险尤其大。[1]对于联系临床试验机构的人来说，这个电话可能是他们第一次尝试寻求帮助--但许多人没有得到教育和支持，而这可能是一个问题。

医疗和法规事务

医疗器械试验。你需要了解的美国法规

虽然医疗器械的临床调查和研究性药物有其不同之处，但它们的共同目标是保障研究参与者的权利和福利，同时尽可能迅速和有效地将安全和有效的产品推向市场。并非所有的医疗设备都需要临床试验，这取决于它们的性能。

咨询

计划基因治疗试验？请教专家--注意

研究人员西奥多-弗里德曼（Theodore Friedmann）和理查德-罗布林（Richard Roblin）在《科学》杂志上发表了一篇具有里程碑意义的论文，提出了一个具有挑战性的问题，至今已有 46 年："人类遗传病的基因治疗？"在过去的 20 年里，基因治疗药物的临床试验已经变得越来越普遍--已经进行了 2400 多项临床试验...

医疗和法规事务

安全第一：医疗器械试验的特殊考虑因素

医疗设备无处不在，从温度计、绷带、牙线到血糖仪、助听器和复杂的植入设备（如心脏起搏器）。最新的尖端产品甚至延伸到平板电脑和个人电脑上的应用程序，医生用它们来帮助监控和治疗病人。为了确保这些设备的安全性和有效性，监管机构希望...

临床研究。第一阶段-第四阶段

应对基因治疗试验操作中的常见问题

在浏览相对未知的领域和大多数基因治疗输送系统的实际限制之间，确保这些产品的临床试验成功，即使对最有经验的研究人员来说也是一个严重的挑战。使问题更加复杂的是大多数基因治疗试验的长期性--十年或更长时间的随访期并不罕见....。

咨询

一个战略伙伴，还是一个向你寻求答案的供应商？

你的化合物有很大的前景，你的投资者也指望着能有突破。你会选择哪一个来进行你的临床试验--一个会分担风险并与你合作以达到共同目标的CRO，还是一个等待你掌握所有答案的供应商？任何有能力的CRO都可以提供...

医疗和法规事务

转基因生物的防护栏：基因治疗试验的监管考虑因素

与任何新的医疗产品一样，基因疗法必须经过严格的审批程序。不过，基因疗法还有一些不适用于传统药品的额外规定。在欧盟国家尤其如此。(值得注意的是，虽然大多数基因疗法研究都是在美国和欧洲进行的--但这两个国家...