临床研究。第一阶段-第四阶段
神经科学临床试验的操作挑战，第一部分。概述
大脑拥有数十亿个神经元，是人体中最复杂的器官，因此，神经科学临床试验--比其他医学专业的试验更复杂--面临着概念和实践方面的重大挑战，这一点并不令人惊讶。在这个新的博客系列中，我们将探讨赞助者在操作临床试验时面临的挑战，并分享从临床试验中获得的经验。
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临床研究。第一阶段-第四阶段
首要声音#4：迈克尔-库斯的安慰剂问题第二部分
测量、解释和减轻安慰剂反应是镇痛临床试验中一个持续存在且不断增长的挑战。在我们关于安慰剂问题的Premier Voices播客系列的最后，市场经理Paul Mirek和镇痛产品开发副总裁Michael Kuss，BS，研究了实验设计、纳入和排除标准以及其他管理安慰剂的方法。
医疗和法规事务
不断寻求有关大麻和大麻衍生产品对健康影响的证据
世界领先的科学机构之一得出结论，如果临床研究人员要回答关于使用大麻和大麻素的利弊的重要公共健康问题，美国的资金不足和繁琐的监管障碍是必须解决的两个挑战。这些是在近100个结论和建议中达成的...
医疗和法规事务
当前全球监管协调方面的挑战（和解决方案）。
根据外交关系委员会的一份报告，确保一个能够提供创新疗法的安全和可靠的医疗保健市场不再是一个单一国家的事业。报告的结论是，单一的政府监管机构，包括黄金标准的美国食品和药物管理局（FDA），没有办法支持创新和监管产品...
医疗和法规事务
国家的状况。基于大麻的治疗方法
2018年6月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Epidiolex（大麻二酚，或CBD）口服液，用于治疗与两种罕见和严重形式的癫痫，Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症有关的发作。除了迎来有史以来第一个被批准用于治疗Dravet综合症的药物外，Epidiolex的绿灯标志着...
全球合规
全球医疗产品监管机构为何和如何联合起来？
2012年5月，来自世界各地的30个药品监管机构的领导人聚集在日内瓦的第65届世界卫生大会上，共同思考如何改善他们之间的合作。同年晚些时候，他们得到了答案：成立国际药品监管机构联盟（ICMRA），这是一个由机构负责人（HoA）组成的自愿团体。
临床研究。第一阶段-第四阶段
首要声音#3：安慰剂问题第一部分与斯科特-米勒德合作
安慰剂效应对药物开发的影响广为人知，但你可能会惊讶地发现，"安慰剂 "这个词有多种含义--所有这些都是贬义的--可以追溯到数百年前。Premier Research公司负责战略发展和镇痛的执行董事Scott Millard探讨了安慰剂的作用。
患者和利益相关者的参与
为第一期肿瘤学研究选择病人的艺术和科学
早期临床试验的主要目的是确定一种研究性药物或多药联用疗法的推荐剂量和毒性情况。由于分子靶向药物（MTAs）和免疫疗法的毒性与细胞毒性化疗不同，传统的使用毒性终点的剂量升级方法可能不适合于第一阶段的研究。
临床研究。第一阶段-第四阶段
设计1期肿瘤学试验时的主要考虑因素
传统上，1期肿瘤学试验依靠标准的3+3剂量升级设计来实现确定2期推荐剂量（RP2D）的目标。然而，统计模拟显示，采用3+3设计的试验中，只有三分之一能成功确定最大耐受剂量。
数据管理和生物统计学
解读DMC和CEC之间的区别
在全球多中心研究变得越来越普遍的临床试验环境中，试验监测变得更加复杂。法规要求医疗器械研究的赞助者进行现场监测，以确保调查人员符合联邦法规、赞助者协议、调查计划和调查审查委员会（IRB）规定的要求。