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在早期阶段的肿瘤学试验中寻找快速通道

把你自己放在这种情况下。你的化合物是一种新验证的突变受体，只存在于数量有限的癌症患者中，而且没有被批准的诊断测试。你的产品是一种类似于抗体的分子，可以抑制受体的活性，同时也能刺激一种强大的免疫反应。使事情更加复杂的是，大部分的临床前数据...

医学科学在治疗精神分裂症方面取得了重大进展，但尽管我们看到了这些进展，除非患者定期服药，否则他们并不能从中获益多少。在过去的 15 年中，能够确保持续用药的第二代（或非典型）长效注射抗精神病治疗药物（LATs）已得到广泛应用，但它们仍然很难销售......

欧盟新的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）给医疗器械行业带来了很大的压力。这些都是影响深远的大变化，如果其中有一个共同点，可以用一个词来概括：更多。在本期 "总理之声 "节目中，...

在这个博客系列中，我们一直在讨论进行神经科学临床试验的一些挑战。在本系列的最后一篇文章中，我们转向另一个主要挑战：确保评估的高质量，同时尽量减少主观性。评定的主观性会使信号检测大大增加难度，甚至是不可能。这也是一个重要的原因。

加入我们在SCDM 2018的会议，由数据运营副总监Sara Doolittle主持虽然质量保证和数据运营通常被认为是临床药物研究中的独立实体，但在理论和实践上，它们在多个层面上交织在一起，涉及众多利益相关者。Premier Research的数据运营副总监Sara Doolittle，...

如果英国退出欧盟的计划让人联想到一条由陡峭的坡度和弯道组成的危险道路，那么你对被称为 "脱欧 "的政治和商业上的混乱进程已经相当熟悉。在英国选民选择脱离欧盟的两年多后，问题似乎比答案更多。

上周，我们讨论了困扰神经科学临床试验的高安慰剂反应问题。今天，我们转向另一个常见的挑战：病人招募。我们将看一下可用于提高试验参与度的三种策略：招募时使用多个患者来源，关注以患者为中心的解决方案，使用患者招募...

如果你在欧洲销售医疗器械，但还没有制定计划来遵守欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR），那么现在是时候加强了。一年多前通过的新的MDR和IVDR规则确实有宽松的分阶段实施期--三年的时间。

神经科学临床试验，尤其是精神病学和镇痛适应症的临床试验，一直都需要应对高安慰剂反应的挑战。最令人担忧的是，安慰剂反应率似乎在上升，至少在美国是这样。

大多数早期生物技术公司的资源和人力都很有限。因此，进行随机临床试验研究的早期生物技术公司往往需要 CRO 的帮助，以提供所需的高质量数据，使他们的想法和理论达到实际目的。此外，在规划过程的早期阶段，让具有深厚战略专业知识的 CRO 参与......