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临床研究项目经理面临的四大问题（及其解决方案）

处理困难情况是任何领域的项目经理工作的一部分，但临床项目经理（CPMs）必须在成功完成研究的路上克服一些独特的障碍。请继续阅读项目经理今天面临的一些最大的问题，以及解决这些问题的一些实用策略...

儿童并不是小大人。儿科人群的需求和生理因素使他们与成人不同。然而，这一理念在整个临床研究界流行起来还需要时间。在为儿科人群的急性疼痛试验编写方案时，研究人员必须考虑到儿童的这些独特需求，以满足监管部门的要求。

临床研究的目的最终是为了帮助病人。这听起来可能很明显，但当涉及到临床试验时，我们往往忘记了人性的一面。对于罕见癌症患者来说，考虑到他们的观点对高质量的研究是非常宝贵的。但是，罕见肿瘤患者有哪些具体的未满足需求？什么...

虽然药物发现在过去几年中取得了重大进展--特别是在罕见病研究领域--但新药批准的数量并没有跟上开发成本增加的步伐。然而，生物标志物的创新使用有可能改变这一趋势。罕见病研究中的生物标志物生物标志物是可客观测量的特征。

尽管目前神经心理测试的局限性可能会阻碍中枢神经系统（CNS）疾病治疗方法的开发，但一些研究人员将这些尚未满足的需求视为创新的机遇。让我们来看看提高神经心理测试有效性和可行性的三种策略。评分员培训中枢神经系统试验的成败取决于...

中枢神经系统（CNS）失调症是一种包括精神、神经和药物滥用失调症在内的多种疾病。不幸的是，对于患者来说，中枢神经系统疾病的治疗方案往往十分有限（甚至根本不存在）。更糟糕的是，正在研发的中枢神经系统药物相对较少。中枢神经系统疾病的哪些方面导致药物开发滞后？请继续阅读...

各种因素会使罕见癌症的新疗法难以进行传统的全面临床试验。因此，由于可用的信息太少，罕见肿瘤患者的治疗方法不充分或不存在。对患者和研究人员来说，幸运的是，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局（EMA）已经出台了加快审查和批准某些研究性药物的规定。美国食品和药物管理局的加速...

罕见病，也被称为孤儿病，顾名思义就是影响人口中的一小部分。大多数是遗传性的，并且在生命早期出现，每三个患有罕见病的儿童中就有一个在五岁生日前死亡。虽然 "罕见 "的定义因国家而异，但美国对罕见病的定义是...

罕见癌症通常被定义为发病率低于10万分之15的癌症。这些疾病的患者人数如此之少，以至于传统的临床试验设计策略可能是不可行的。但是，既然发病率如此之低，为什么罕见肿瘤学研究如此重要？为什么罕见的肿瘤学需要创新牢记...

目标产品简介（TPP）是一种战略流程工具，可通过跨职能战略调整简化医疗器械开发流程。它是一份有生命力的文件，在协助制定产品开发战略的同时，还能定义预期商业产品的价值主张和关键差异因素。TPP 可能需要花费大量的时间和资源来精心制作，但它是一项有望带来重大突破的战略...