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了解GCP基础知识

良好的临床实践（GCP）指南管理着临床试验的重要方面，以确保病人安全和科学的完整性。"GCP "是一个质量标准，指的是由国际人用药品注册技术要求协调委员会（ICH）提出的文件。ICH是一个由监管官员组成的团体...

一般来说，对药物临床益处的更大确定性与取得所需结果的时间增加有关--最好的证据可能需要多年的仔细跟踪。但是，不必要的漫长的上市时间对赞助商和患者来说都是不利的。这对与罕见癌症作斗争的患者来说尤其如此。由于许多此类疾病缺乏标准的治疗方法，...

传统的试验采用的是频繁主义策略，依靠预先确定的设计假设（或输入）的准确性来构建一个有效的设计，产生稳健的最终试验结果。从第一个病人进入到最后一个病人离开，试验的执行没有变化，遵循黑箱方法。虽然这种策略在临床研究中很常见，但它不太适合于...

医疗设备试验中的赞助者要负责什么？几乎所有的事情。认真地说。医疗设备的临床试验涉及许多复杂的 "活动部件"，包括不同的研究者群体、供应商、承包商、委员会和其他组织。为了使试验成功，主办方必须确保每个人都能和谐地工作。保荐人的角色保荐人的七个主要角色是：1.

无论你在行业中的角色是什么，你可能已经听说了欧洲医疗设备法规即将发生的重大变化。但是，它们到底是什么？拟议的实施时间表是什么？以下是对拟议立法的概述，以及重要日期的暂定时间表。加快步伐 2016年6月，欧盟委员会在其官方网站上发布了《欧洲医疗设备条例》。

尽管在孤儿药开发过程中取得了进展，而且患者权益团体现在发挥了更突出的作用，但该领域的研究人员仍然面临着一些挑战。但是，幸运的是，患者团体、行业领袖和监管机构之间加强合作可以帮助克服这些障碍。孤儿药研究的障碍包括。人口少根据定义，...

罕见疾病给研究人员带来了一些独特的障碍，这些障碍极大地造成了药物开发的高成本。幸运的是，生物标志物使用方面的创新有可能大大削减这些成本，同时提高数据质量。然而，在生物标志物可以用于该研究之前，其相关的收集、测量和评估方法必须得到验证。生物标记物的关键阶段...

随着对临床疗效和安全性证据的要求越来越高，在医疗器械开发中采用合理的研究方法对产品的成功至关重要。需要高标准的研究设计在向市场推出新的医疗设备时，甚至在对现有产品进行重新评估时，设备公司必须应对以下问题：监管机构对新产品的审查更加严格...

在临床药物研究中，时间是至关重要的。在许多情况下，研究人员不仅要在市场上击败他们的竞争对手，他们及时进行临床试验的能力可能是目标受众的生与死之间的区别。那么问题来了，作为发起人，你如何让你的合同研究组织...

在我为Premier Research工作的这些年中，我所看到的最有价值的努力之一就是看着我们的罕见疾病日活动的开展。每年我们都要求我们的员工以某种方式支持罕见病日，这样我们都能记住我们在临床开发中的作用是多么关键，特别是在这个领域。