临床研究。第一阶段-第四阶段
癌症免疫治疗的入门知识第一部分。目标和主要方法
近年来，免疫疗法在癌症治疗方面取得了重大进展。特别是免疫检查点抑制剂--PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 抑制剂--彻底改变了某些血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了六种免疫疗法，涉及 19 种癌症类型和两种组织病症。但广泛...
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全球合规
常见问题。GxP质量准则和法规
概述 什么是GxP？GxP是指几种不同类型的 "良好做法 "质量准则和法规的统称，每一种都有特定的目的。在医药产品开发中，这些包括但不限于。GCP（良好的临床实践）GLP（良好的实验室实践）GMP（良好的生产实践）GxP标准广泛涵盖了通常所说的...
全球合规
遵守欧盟医疗器械法规的战略规划
遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 是一项需要跨职能部门合作的重大任务。在本篇文章中，我们将探讨合规战略规划所涉及的关键活动。建立领导团队 良好的领导力对于管理向欧盟 MDR 合规性过渡以及制定包括时间表和机制在内的执行战略至关重要...
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BIO国际。发现创新罕见病试验设计的最新进展
2019年6月5日，北卡罗来纳州达勒姆 - Premier Research公司在今年6月3日至6日于费城举行的BIO国际大会上赞助了孤儿和罕见病会议的议题。我们自己的罕见病和儿科临床开发服务副总裁Angi Robinson将参加小组讨论Rare Findds。罕见病的创新临床试验设计...
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常见问题。欧盟医疗器械法规如何影响现有的产品
随着符合欧盟医疗器械法规（MDR）的最后期限越来越近，设备制造商面临着一系列关于如何准备其现有产品符合法规的问题。在这篇文章中，我们为有关欧盟MDR合规性的首要问题提供答案。有可能避免遵守欧盟MDR吗？简短的答案是...
医疗和法规事务
FDA关于罕见疾病自然史研究的新指南。您需要了解的内容
2019年3月，FDA发布了关于设计和实施自然历史研究的指南草案，以支持开发安全和有效的罕见疾病治疗方法。该文件《罕见疾病。该文件《罕见病：药物开发的自然史研究》[1]涉及赞助商在开发罕见病治疗方法时遇到的主要挑战之一：缺乏...
临床研究。第一阶段-第四阶段
领导力发展和成为一个更有效的变革者
他们说，伟大的领导者不是天生的，而是通过汗水和泪水成长为他们的职位。无论你处于人生的哪个阶段，哪个行业，或者你的职业生涯的哪个阶段，不断加强你的技能是很重要的，这种持续的发展是我们希望在我们的团队中培养的关键价值之一。
临床研究。第一阶段-第四阶段
未开发的潜力。亚太地区在生物技术药物研究中的作用不断增强
在全世界3.5亿至4亿的乙肝病毒感染者中，每三个人中就有一个生活在中国。中国有1.3亿乙肝病毒携带者和3000万慢性感染者。[1][2]中国一些农村地区的结核病发病率特别高，[3]而在整个亚洲，乙肝病毒的流行率也很高。
全球合规
数据保护第三部分：临床试验招募的关键考虑因素
随着欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation）的出台，个人现在有了更多的权利来了解其个人数据的使用情况。这些变化影响了临床试验招募流程的多个方面，可能要求申办者和 CRO 更新其数据收集和保护协议以及知情同意流程。同意...
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美国和欧盟对基因疗法的监管监督
经过数十年的艰苦研究，基因治疗产品最近开始为人类健康带来切实的益处。治疗遗传性视力丧失的 voretigene neparvovec-rzyl (Luxturna)、治疗淋巴细胞白血病的 tisagenlecleucel (Kymriah) 和治疗淋巴瘤的 axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 相继获批上市，开创了一个新的治疗时代。随着新疗法的快速发展，治疗淋巴瘤的新药也在不断涌现。