变化很大。以下是您必须了解的内容。
欧盟医疗器械法规》为一个将透明度、质量和患者安全放在首位的领域奠定了基础。制造商必须做好准备，将合规性纳入其产品开发战略，以确保成功过渡到这一新的监管环境。
医疗器械在全球数百万人的健康和生活质量方面发挥着越来越关键的作用。为了反映医疗器械行业在技术和科学方面取得的巨大进步，并满足对大幅加强医疗器械监管的法规需求，欧盟委员会于 2017 年 5 月 5 日发布了《欧盟医疗器械法规》（MDR）。这些更加严格的新法规旨在为全球医疗器械监管制定标准，并影响整个产品开发周期，从概念到临床试验实施和上市后监督。
欧盟 MDR 的主要法规变化
MDR 取代了关于医疗器械 (MDD) 的第 93/42/EEC 号指令和关于有源植入式医疗器械的第 90/385/EEC 号指令。MDR 将于 2020 年 5 月全面生效，在新法规实施前颁发的所有 CE 标志认证将于 2021 年 5 月自动失效。
随着符合 MDR 的最后期限日益临近，器械制造商面临着如何准备其产品以符合要求的一系列问题。任何打算在欧盟成员国销售其医疗器械的制造商（包括已在市场上销售器械的制造商）都必须遵守欧盟 MDR。该法规没有不溯既往的规定，所有目前已获批准的器械都必须按照新要求重新认证。
扩大医疗器械的定义
根据欧盟MDR，医疗设备的定义是任何旨在用于以下任何医疗目的的仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。
- 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解
- 诊断、监测、治疗、缓解或赔偿伤害或残疾的情况
- 解剖学或生理或病理过程或状态的研究、替代或修改
- 通过对人体样本进行体外 检测提供数据
- 医疗设备和控制或支持受孕的设备的清洁、消毒或灭菌
将不具有医疗目的的设备和为预测疾病或健康状况而设计的设备纳入其中，是对以前医疗设备定义的明显扩展。