作为一名监管事务专业人士，我曾就食品及药物管理局指导文件的解释和实施向各利益相关方提供咨询，我可以负责任地说，在最好的情况下，这项任务也是极具挑战性的。美国食品及药物管理局的指导文件往往含糊不清，难以解读。作为专家，我们总是在争论指导文件的要求是什么以及如何应用这些内容。
为了逐步减少这些长期存在的问题，并使其指导文件更加清晰，食品及药物管理局制定了一项名为"指导快照 "的试点计划。根据该计划，食品及药物管理局将发布一套初步的指导文件，以帮助利益相关者加快发展。这种 "快照 "旨在突出特定指导文件的关键方面，使文件更加透明。快照将包括以下项目清单：
- 链接至指导文件全文
- 解释指导文件为何重要
- 有关指导专题的教育背景
- 链接到 FDA 备案区，以便向该局提供正式意见（适用于指导文件草案）
- 何时应用指导建议的药物开发时间表
- 指导文件要点
- 指导文件回顾播客，介绍指导文件的要点和背景，由作者直接解释
- 推特标签为讨论对指导意见的看法创造平台
对于这样一项新计划，FDA 谨慎地指出："《指导快照》不能替代指导文件。指导快照不应用于药物开发决策"。
到目前为止，已经发布了三期快报，其中两期是关于新药在临床和体外测试过程中与细胞色素 P450 酶系统的药物相互作用，第三期是关于在疾病的低频分子亚群中开发靶向疗法。
业界希望食品及药物管理局通过创造一个透明和协作的环境，继续推进此类计划的现代化与合作。随着指导快照计划的发布，该机构正朝着正确的方向迈出一步。此举必将有助于利益相关者以新的紧迫感为患者提供关键疗法。
Premier Research 公司期待继续协助我们的合作伙伴解读 FDA 指导文件，并确保正确应用这些来源的信息。请联系我们的监管团队。