欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日发布。这些新的、更严格的法规背后的动力，部分是为了反映医疗器械部门所取得的大量技术和科学进步，部分是为了响应对法规的需求，大大加强对医疗器械的控制。欧盟MDR旨在使更安全、更创新的设备得以生产，它不仅改变了制造商的责任，还改变了指定机构的作用。
指定机构的重新认证
欧盟MDR的主要目标之一是评估现有的指定机构，确定哪些机构有资格确保他们所评估和认证的产品的安全性和有效性，并确保符合要求。为了使指定机构能够为设备颁发MDR证书，它们需要根据新的MDR规定进行重新认证。
从2017年11月26日开始，指定机构开始向相关主管部门提交申请，以成为欧盟MDR的指定机构。BSI和TUV都在2017年11月申请了MDR指定，并在2018年4月接受了欧盟委员会的联合审核。2019年1月，BSI成为欧盟MDR下指定的第一个指定机构。
然而，报告显示，50%的欧盟指定机构尚未申请MDR指定，这意味着从指定机构的角度来看，在MDR指定和操作准备方面，这一进程大大落后于计划。因此，制造商应与各自的指定机构联系，以了解他们在指定过程中的情况。在某些情况下，制造商离开他们现有的指定机构并与另一个指定机构保持一致可能是合理的。在其他情况下，一个指定机构可能无法通过欧盟MDR的再认证，制造商可能面临被迫更换指定机构的情况。
了解指定机构的审查时间表
现实情况是，并非所有目前的指定机构都会继续营业。鉴于这种变化状态，我们建议制造商与他们各自的指定机构进行沟通，以澄清他们的意图和时间表。制造商可能希望向指定机构提出的问题包括： 1:
- 指定机构如何解释欧盟MDR，因为它与我们的产品系列有关？
- 指定机构何时准备好审查我们的技术文件？
- 指定机构需要多长时间才能完成审查？
主动与指定机构沟通对于制造商了解其研发团队在将新产品推向市场时可能遇到的延误至关重要。随着指定机构数量的减少，审查时间可能比预期或先前计划的要长得多，制造商可能需要相应地改变其开发计划。
指定机构作用的转变
根据以前的指令，医疗器械不需要由监管机构进行上市前的授权。中度和高度风险的设备需要一个涉及指定机构的合格评估程序。在新的MDR框架中，可以要求独立专家在做出认证的最终决定之前，向指定机构提供关于经认证的高风险产品的意见。
虽然指定机构不受该意见的约束，但需要提供不遵循该意见的理由。然而，如果专家小组对临床证据水平的充分性或设备的效益/风险确定提出了关切，指定机构必须建议制造商采取行动来解决这些关切。
根据欧盟MDR，指定机构也将在通过对生产过程进行突击审计来执行法规方面发挥新的作用。这些审计可能要求制造商修改他们与分包商和/或供应商的合同。
主要收获
了解新法规下指定机构的新角色，并与他们的指定机构积极沟通，对于制造商过渡到欧盟MDR合规性至关重要。无论是建立审查时间表，还是澄清指定机构对产品组合的欧盟MDR的解释，制造商在整个设备认证过程中与他们的指定机构保持透明的沟通，都会受益。
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