开发、执行和监督临床试验是一个复杂的过程。从临床试验中获得可靠的证据，对有关试验参与者安全性和试验结果可靠性的适当决策活动至关重要。 随着临床试验变得越来越复杂，临床试验过程也面临着巨大的操作挑战。因此，申办者必须找出积极主动的方法，将质量设计融入研究设计中，而不是采取被动的方法来监控临床试验的质量。 基于风险的质量管理（RBQM）植根于设计质量（QbD）原则，同时采用基于风险的监控（RBM）控制机制，提供了这样一种解决方案。这种全系统方法鼓励跨职能部门参与，以全面和基于风险的方式进行临床试验管理和监督。最终，该框架将为管理临床试验复杂性的关键决策提供支持。
问题定义：目的与需求
2016 年，国际药品协调理事会（ICH）发布了《人用药品技术要求 E6（R2）良好临床实践指南》，强调申办者应采用基于风险的方法实施质量管理体系。1 虽然指南提供了核心要求，但解释和实施却大相径庭。申办者和供应商组织（如临床研究组织（CRO）和技术解决方案公司）在解释上的这种差异导致了基于风险的质量管理（RBQM）系统开发和实施的各种采购模式和方法。
ICH E6 (R2) 良好临床实践指南建议将基于风险的方法纳入质量管理体系，以便
- 在方案制定过程中，确定对确保人类受试者保护和试验结果可靠性至关重要的数据和流程，以及这些关键数据和流程所面临的风险；
- 评估此类风险的可能性、可探测性和影响；
- 确定风险是可以接受的，还是必须根据预先规定的限度降低风险；
- 记录和报告临床调查中的风险；
- 定期审查风险控制措施，以确定风险控制措施的有效性，并考虑新的知识和经验。
有效实施基于风险的质量管理要求申办者与供应商在合作伙伴关系的基础上开展强有力的合作。无论申办方组织的规模如何（如大型制药公司、生物技术公司），基于风险的监控（RBM）和设计质量（QbD）原则都应植根于完善的质量管理体系（QMS）框架，以确保受试者保护、产品质量、临床责任和试验结果的可靠性。