基于风险的监控（RBM）产生了影响。
美国食品和药物管理局（FDA）要求临床试验申办者 "提供监督，以确保充分保护受试者的权利、福利和安全，并确保提交给 FDA 的数据质量"。[美国 FDA 2019 年]传统上是通过现场监查访问和 100% 源数据验证 (SDV) 来实现这一目标的，因为人们相信这种全面但资源密集的方法是实现高质量结果的最佳途径。然而，很显然，这种方法不仅成本高、耗时长，而且无法保证质量。正如互联网搜索算法旨在根据相关性对搜索结果进行分层一样，最佳的临床试验监控方法需要关注关键需求，而不是不太可能影响患者安全或数据完整性的边缘问题。监管机构已经认识到，实现这一目标的最佳策略是基于风险的监控 (RBM)，或更全面的基于风险的质量管理 (RBQM)。目前，这种方法已成为确保临床试验中患者安全的核心，随着临床试验的数量和复杂程度不断增加，其重要性也将继续提高。
美国食品和药物管理局（FDA）最初于 2013 年建议使用 RBM [US FDA 2013]，2016 年修订的国际协调会议--良好临床实践（ICH-GCP）指南将 RBM 规定为所有临床试验的强制性要求 [ICH 2016]。2019 年，FDA 又发布了补充指南，重申了 "基于风险的监查是申办者在开展临床研究期间发现和解决问题的重要工具 "这一观点。[美国 FDA 2019 年]然而，基于风险的管理在临床试验中仍未得到充分利用，原因将在下文概述。此外，还将讨论将 RBM 和质量源于设计 (QbD) 视作基于系统的 RBQM 临床试验监查方法的一部分的重要性，以及通过利用合同研究组织 (CRO) 在该领域的广泛专业知识促进整个行业采用 RBM 的建议。