临床研究。第一阶段-第四阶段

罕见病研究:如何成功开展项目

发言者

Patricia Nowowieski,Alexion 制药公司全球临床运营主管。

Patricia 在全球临床试验方面的工作涉及特殊人群以及复杂的后勤和监管挑战。

安吉-罗宾逊(Angi Robinson),首席研究公司执行董事兼科学客户负责人。

Angi 的丰富经验包括监督儿科和罕见病方面的全球研究。

Mallory Bissett,Alexion 制药公司全球临床运营副总监。

Mallory 专注于罕见病领域,包括晚期超罕见病产品。

本次网络研讨会的主题包括

  • 计划设计--了解自然史、减少偏差来源和验证终点。
  • 协议设计--减少修改协议的需要。
  • 招募和留住患者--确定研究地点的数量、管理患者的旅行、将国际患者纳入研究范围,以及了解需要注意的问题。
  • 准备接受 FDA 的现场检查。