2017 年 6 月 19 日，北卡罗来纳州达勒姆--二十年来，数据完整性一直是制药监管机构的首要关注点，但随着多个监管机构发布新的指导意见，这一关注点正变得更加突出。Premier Research 公司质量保证、风险和合规负责人 Sherri Hubby 将在芝加哥举行的药物信息协会全球年会上探讨这一趋势及其影响。
2016 年是电子数据指南大放异彩的一年，美国食品药品管理局和英国药品与保健品监管局发布了数据完整性指南草案，欧洲药品管理局也发布了《药品检查合作计划》。在题为 "将数据完整性应用于临床试验"的演讲中（6 月 22 日第 410 场会议的一部分：我的数据当然具有完整性......而且我可以证明这一点），Hubby 女士将把 FDA 的新数据完整性原则与《美国联邦法典》第 21 编第 11 部分进行比较，后者于 1997 年制定了第一部关于电子记录和签名的法规。
她还将审查 MHRA 的数据完整性规则和该机构确定为需要额外风险控制的活动，以及该机构关于执行风险评估的指南。
Premier Research 还将参加 DIA 展览会，展位号为 1307。
关于Premier Research
Premier Research是一家领先的临床开发服务提供商，帮助高度创新的生物技术和专业制药公司将突破性的想法变成现实。该公司在执行全球、区域和地方临床开发项目方面拥有丰富的经验，特别是在解决镇痛、皮肤病、医疗器械、神经科学、肿瘤、儿科和罕见疾病等领域未满足的需求方面。Premier Research在84个国家开展业务，雇用了1,000名专业人员，包括一个强大的国际网络，包括临床监测员和项目经理、监管、数据管理、统计、科学和医学专家。他们专注于先进药物的智能研究设计，从而实现改变生活的治疗。