临床研究。第一阶段-第四阶段

产品开发系列网络研讨会

正在计划一个产品开发项目?了解如何通过我们的按需网络研讨会系列为成功奠定基础。

你在最早期阶段采取的步骤会深刻影响你的产品在开发和营销方面的批准。什么时候是与监管机构接触的正确时机?哪些加速开发的途径对你的产品有意义?你在设计研究时应针对世界上哪些地区,你是否应考虑适应性试验设计?

在Premier Research公司由三部分组成的网络研讨会系列中探讨这些和其他许多主题。我们为开发过程的每个阶段提供提示,帮助您提出正确的问题,使您的研究保持在正轨上。

网络研讨会1:美国和欧洲的快速药物开发之路

  • 了解与食品和药物管理局以及欧洲药品管理局的多种基本接口
  • 与FDA举行IND前会议的重要性,以便在前期将风险降到最低,这时的缓解努力是最有效的。
  • 在美国和欧洲加快产品审查的途径:有哪些方法可用,以及如何利用它们来发挥你的最佳优势。

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网络研讨会2:在早期药物开发中改善患者结果的考虑因素

  • 为药物的上市标签制定一个处理多个终点的框架
  • 确定适应性设计对优化试验的潜力,评估各种适应性设计方法的适用性
  • 在寻求监管部门对关键性研究设计的意见时,应提出关键的互动和问题

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网络研讨会3:市场应用和生命周期管理。通往商业成功之路

  • 制定风险评估缓解战略的重要性,特别是在风险因素要求限制产品分销的情况下
  • 进行批准后的产品变更,如更换制造商
  • 药物警戒在识别潜在安全问题方面的作用不断扩大

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