儿科研究公平法案》（Prender Research Equity Act，PREA）要求制药商对所有药物在儿科人群和成人人群中进行安全性和有效性测试，该法案于 2003 年通过，并于 2007 年更新。在欧洲，类似的要求自 2007 年起生效。
然而，许多申办者忽视了这两项要求，只在成人中测试他们的药物。但是，如果 PREA 在今年 9 月得到更新并确定下来，这种情况可能很快就会改变，专门从事儿科试验的 CRO Premier Research 公司监管事务和儿科咨询副总裁、儿科医生夏琳-桑德斯（Charlene Sanders）说。
众议院和参议院都通过了《食品药物管理局安全与创新法案》（FDASIA），将 PDUFA 再授权五年。现在，用户付费方案正等待奥巴马总统的签署，之后将于 10 月 1 日生效，使 PREA 和《儿童最佳药品法案》成为永久性法案。
Premier 公司最近试图了解业界对 PREA 的看法，并向申办者发出了一系列调查中的第一份。CRO 收到了 55 家在美国和国外开展试验的公司的回复，其中只有 52% 的公司表示遵守 PREA 是高度优先事项，36% 的公司表示是中度优先事项，10% 的公司承认是相对较低的优先事项。
为什么如此多的制药商对这一要求置之不理？桑德斯说："很多赞助商认为，'好吧，我以后再处理这个问题'，还有一些赞助商一直在观望，看 9 月份是否会延长该规定，以对赌该规定不会延长。
但她补充说，今年秋天，申办者很可能会开始接受在儿科人群中试验药物是他们必须做的合规工作。届时，儿科患者以及如何招募和建立儿科试验的专业知识将受到疯狂抢购。
调查还显示，申办者不知道公司在某些情况下可以与 FDA 合作，调整适用于其试验的 PREA 要求。桑德斯说，约有三分之一（34%）的申办者不知道如何与 FDA 进行 PREA 合规性讨论，或者不知道他们的 PREA 义务可能还有修改或修订的余地。
但她解释说，在某些情况下--特别是招募儿童会大大降低试验的进度，延误药物对成人的供应，以及招募患有某种疾病的儿童会非常困难时--食品及药物管理局会破例处理。
招募儿科患者是申办者的一大担忧。超过十分之七（73%）的申办者表示，他们强烈认为，寻找足够的儿童参与试验是个问题。桑德斯说，这可能会促使具有儿科试验专长的 CRO 承担大量工作。将近十分之六（56%）的人认为，儿科患者招募是他们在满足监管要求方面需要 CRO 帮助的首要领域。
桑德斯说，在某些情况下，这种说法是有根据的；有很多情况和疾病很难招募到儿童患者。但对于许多其他病症和疾病来说，这并不是一个难题；人们的担忧大多来自于对儿科试验招募工作的假设。"桑德斯说："许多担忧都是有根据的。"桑德斯说："但同时，很多人还没有儿科试验招募的经验，他们有很多担心都是没有根据的。
八年来，Premier 一直担任美国国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）儿科试验的管理员和临床试验经理。
苏兹-雷德费恩
中心观察》周刊，2012 年 7 月 2 日