医疗和法规事务

Premier Research根据ISO医疗器械和诊断标准扩大了认证范围

费城, 2014

2014年6月30日星期一,Premier Research公司扩大了其ISO认证范围,成为向医疗器械和诊断学制造商提供战略和监管咨询、临床开发和上市后监督服务的供应商。该认证包括ISO 9001:2008和ISO 13485:2003的某些方面,这是国际监管机构要求的关键质量管理标准,因此也是Premier的客户要求的。

Premier Research公司已将其ISO认证扩展到公司的另外两个关键地点,即美国的费城和英国的沃金汉。位于瑞士的Yverdon-les-Bains工厂自1999年起获得ISO 9001认证,自2008年起获得ISO 13485认证。

"将ISO认证扩展到我们的全球业务,证实了我们公司对设计质量的承诺,"医疗设备和诊断部副总裁Kimberly Hunsicker说。"正是在ISO的基本框架内,管理层从高层开始,严格和持续地审查质量的每一个方面,并确保客户获得无与伦比的可靠性和客户服务"。

ISO 9001和13485概述了一个质量管理体系,表明一个组织有能力提供持续满足客户需求和监管要求的关键服务。国际标准化组织(ISO)是世界上最大的国际标准制定者和出版者。

关于卓越研究公司
Premier Research 是一家领先的合同研究组织,为全球生物技术、制药和医疗器械公司提供服务。公司在执行全球、地区和本地临床开发项目方面拥有丰富的经验,尤其专注于满足镇痛、中枢神经系统、罕见病、医疗器械和诊断以及儿科研究等领域尚未满足的需求。Premier Research 公司在 50 个国家开展业务,拥有 1000 多名专业人员,包括由临床监测员和项目经理、监管、数据管理、统计、科学和医学专家组成的强大国际网络。公司以提高临床开发效率为使命,与客户的使命保持一致,为患者提供及时、准确、经济有效的新疗法。