2018年7月30日，北卡罗来纳州达勒姆--为生物制药产品创新者提供临床开发服务的全球供应商Premier Research公司收购了位于加利福尼亚州的Regulatory Professionals, Inc.（RPI）公司，该公司为生物技术、制药和医疗器械公司提供监管专业知识和解决方案。此次合作将组建 Premier Research 新的监管服务部门，RPI 的创始人兼首席执行官 Donna Kato 将出任新成立部门的总裁。
RPI 提供战略咨询、监管规划和全方位的申报服务，帮助客户推进其产品在全球市场的开发和注册。RPI 成立于 1995 年，总部设在旧金山湾区，拥有 40 多名专业人员，他们在整个产品生命周期、各种产品类型以及广泛的治疗领域（包括肿瘤学、神经学、心血管和皮肤病学等规模最大、发展最快的领域）拥有丰富的监管经验。
RPI 的客户既有在产品研发过程中寻求指导和支持的中小型公司，也有寻求填补内部监管部门资源缺口的大型公司。
"将新药或医疗器械从概念推向市场需要深思熟虑的监管策略、专业的文件准备以及符合日益严格要求的申报管理，"Premier Research 首席执行官 Ludo Reynders 说。"我们的大多数客户都是专业制药和生物技术公司，他们需要随时获得开发方面的专业知识。与 RPI 的合作将扩大我们的能力，帮助这些先驱实现其新型疗法和改变生活的创新的潜力。通过在这一领域的发展，我们已经成为真正为生物技术而生的 CRO。
加藤女士说，这种专注使两家公司非常契合。"她说："作为客户值得信赖的合作伙伴以及科学、监管和开发团队不可或缺的成员，我们有能力创造价值，这为我们赢得了声誉，成为支持美国、加拿大、欧盟和日本监管活动的战略顾问。"她说："与 Premier Research 合并后，我们的业务范围将大大扩展，并能获得更多资源来补充我们的监管服务，如数据管理和生物统计、临床开发、安全管理、DMPK 以及对客户非常重要的其他学科。
Premier Research 的主要投资者是 Metalmark Capital，这是一家领先的私募股权投资公司，资本承诺总额达 37 亿美元，致力于通过在医疗保健、农业综合企业、成长型工业和自然资源等重点领域积极开展合作，创造长期价值。
投资银行 William Blair & Company 担任 Premier Research 的财务顾问，律师事务所 Ropes & Gray LLP 担任法律顾问。RPI 的顾问包括 Edgemont Capital Partners、Lowenstein Sandler LLP 和 KPMG LLP。
关于 Premier Research
Premier Research 是一家领先的临床开发服务提供商，致力于帮助生物技术和专业制药创新企业--胸怀大志的小公司--将改变生命的想法转化为新药。公司在执行全球、区域和本地临床开发项目时，坚持不懈地注重质量，尤其注重满足镇痛、皮肤病、医疗器械、神经科学、肿瘤、儿科和罕见病等领域尚未满足的需求。Premier Research 公司在全球 84 个国家开展业务，拥有 1250 名专业人员，包括由临床监测员和项目经理、监管、数据管理、统计、科学和医学专家组成的强大国际网络，专注于先进药物的智能研究设计，将突破性的生物技术思维转化为现实。
关于监管专业人员公司
RPI 成立于 1995 年，旨在满足中小型制药、生物制药和医疗器械公司日益增长的需求，推动其产品在全球的开发和注册。作为值得信赖的合作伙伴以及现有科学、监管和出版团队的重要成员，RPI 具有创造价值的独特能力，这为 RPI 赢得了以解决方案为导向的顾问的美誉。欲了解更多信息，请访问 regprofessional.com。
###
媒体联系人
肖恩-罗素
sean.russell@premier-research.com
(919) 627 9102